La medicina ha cambiado y la sociedad debe cambiar con ella. Esta ha sido la conclusión que más se ha repetido durante el XIV Congreso de la Asociación de Medicina de la Industria Farmacéutica (AMIFE), celebrado el pasado 10 y 11 de noviembre.

Los expertos hablaron, además de una necesaria digitalización “inmediata”, del también necesario cambio en el paradigma cultural para abordar esta transformación. Por ejemplo, dejar de pensar que los procesos deben mantenerse como hasta ahora y comprender, por contra, que todo debe conmutar. Desde la digitalización, la forma de investigar o de colaborar, hasta la formación de nuevos perfiles profesionales más científicos y tecnológicos.

Jose Rodriguez Peralto, presidente de la Sociedad Española de Anatomía Patológica (SEAP), expuso, como ejemplo, el caso de los biomarcadores y cómo se pasó de localizar tres de ellos en el melanoma a “un montón de biomarcadores y muy importantes, que han hecho que ahora se puedan utilizar muchos más fármacos”. Un hecho que ha conllevado, explicó el presidente de a SEAP, que tanto el perfil del patólogo como su forma de investigar también hayan cambiado.

“Ahora los patólogos no sólo hacemos el diagnóstico, sino que, además, somos capaces de determinar un montón de alteraciones moleculares en los distintos tumores, que permiten tratarlos de forma personalizada, a través de los distintos biomarcadores y fármacos. Desde la incorporación de la Secuenciación Masiva (NGS por sus siglas en inglés), somos capaces de hacer todas esas determinaciones con una sola prueba”, enumeró Rodríguez.

Gracias a este avance, coincidieron los expertos, los estudios de fármacos se han reducido en cuanto a número de pacientes y fases que debe tener la investigación. “Tenemos los ensayos basket y umbrella, con un numero de pacientes bajo o incluso podemos hablar de medicamentos huérfanos, donde en los ensayos tienes que seleccionar a un número de pacientes suficientes para que te de un resultado de significación”, expuso Isabel Pineros, responsable de Medicamentos Innovadores de la patronal Farmaindustria.

Esto ha supuesto, indicó Pineros, que las autorizaciones también sean diferentes. “Ahora ya no importa donde se desarrolle el tumor porque el medicamento va a una diana y, gracias a esto, se ha ido pasando a autorizaciones más tempranas”.

Medicina, ahora en pequeños nichos

En esta misma línea, Jesús Garcia Foncillas, jefe de Oncología de la Fundación Jiménez Díaz, también señaló “una ausencia de formación adecuada” por parte de las entidades reguladoras, encargadas de evaluar los fármacos.

¿El motivo de este parecer? “están en el sistema antiguo. Piensan que, respecto a un cáncer de pulmón, se necesita una fase III con miles de pacientes y que alcance una T significativa. Pero ahora podemos demostrar beneficio con mínimas series y plantearnos una metodología que son los nuevos diseños de fase I enriquecidos. Tienen tal bagaje de información que es suficientemente consistente para llegar a la aprobación de un fármaco”, argumentó García Foncillas.

El experto se sostuvo sobre el razonamiento de que, en la actualidad, la era de los blockbuster “ha pasado” y que el planteamiento de la medicina pasa por pequeños nichos.

“La medicina ha dado un giro copernicano. Porque, mientras clásicamente estábamos enfocando la enfermedad como un conjunto de síntomas y de signos, hoy, y no solo en oncología, plantearse la medicina sin una base fundamental en biología molecular es perder el tiempo. Ahora lo que tiene sentido es entender que igual que no hay dos personas iguales, no hay dos tumores iguales” detalló.

Carlos Hagen, Jose L. Rodriguez, Álvaro Rodriguez Lescure, Isabel Pineros, Carme Pinyol y César Hernández.

En ello coincidió César Hernández, jefe del Departamento de Medicamento de Uso Humano de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), quien insistió en que la ciencia evoluciona muy rápidamente y, por lo tanto, tenemos la necesidad de cambiar. “Cuando menos, si no al mismo ritmo, no mucho más que un paso por detrás”. Por ello, afirmó que “los reguladores tenemos que estar abiertos a explorar diferentes formas de ensayos clínicos. Y tiene que haber una guía de doble dirección con los reguladores”.

No todo es coste en medicina de precisión

¿Gastar menos, pero vivir más y mejor? Es una cuestión matemática que los expertos se plantearon como algo no factible. A esto se le añade, según denunciaron durante el congreso, que se invierte más en otros elementos y “nadie discute que se gaste más”.

Y en sanidad, que es lo más importante, junto con la educación, todo el mundo quiere ahorrar. Lo que sí tiene sentido es ver cómo vamos a rentabilizar o hacer más eficiente lo que gastemos. No que gastemos menos, sino que lo utilicemos mejor”

Jesús Garcia Foncillas, jefe de Oncología Fundación Jiménez Díaz

Y, para ello, Carme Pinyol, presidenta The Professional Society for Health Economics and Outcomes Research Spain (ISPOR), propuso a la medicina de precisión como una posible respuesta a este objetivo económico.

“Si tratamos a los pacientes concretos que necesitan esa terapia determinada, probablemente, podríamos evitar problemas en otros pacientes que estarían sobretratados o tratados con la terapia que no es adecuada. No todo es coste en la medicina de precisión. Si sabemos utilizarla correctamente, a lo mejor también podemos tener ahorros“, planteó Pinyol.

En base a este planteamiento, Pinyol hizo especial hincapié en que tanto la medicina, la sociedad en general, como la economía han cambiado mucho, por lo que la gestión sanitaria también debería cambiar y adaptarse a estos cambios con los que la gestión podría redundar en una mejor calidad.

“La medicina de precisión podría necesitar un cambio de paradigma, de hacer las cosas de otra forma y no como se han hecho hasta ahora”, sentenció Pinyol.

Un futuro que ya es casi presente”

Los datos fueron otro de los temas clave más discutidos en las mesas del congreso. Los expertos aseguraron que la transformación digital es inminente, necesaria y obligatoria. Sin compartir datos, explicaron, se seguirán realizando consultas innecesarias, no habrá equidad entre regiones y las plataformas ya existentes estarán desperdiciándose.

“Se nos llena la boca cuando hablamos de registros, pero la realidad en España es un poco triste, porque no hemos avanzado demasiado. Necesitamos compartir historias clínicas electrónicas para poder anticiparnos a diagnosticar enfermedades”, lamentó Iván Silva, director Market Access Kyowa Kirin Farmaceútica S.L.U.

Javier Urzay, Jesús Garcia Foncillas, Pérsida Díaz Hernández y Iván Silva.

Asimismo, ahondaron en la necesidad de colaborar con otras entidades, tanto del sector público como del privado, tanto con hospitales de la misma región como con los de otras regiones, y, por supuesto, con la administración.

“La colaboración mutua con la administración es necesaria, fundamental. No por capricho ni por sacar la foto, sino porque al final vamos a tener que participar activamente para cualquier fármaco que llegue, colaborar en la correcta identificación de esos pacientes, etcétera”, intervino Silva.

Ante esta situación, los expertos pidieron una mayor voluntad política y advirtieron de que si España pierde el tren de la innovación de Europa, nos convertiremos en seguidores, no vamos a poder darles la oportunidad a nuestros pacientes, el sistema se va a empobrecer y económicamente perderemos también.

“Hay que hacer estructuras interregionales, porque nos empeñamos en que cada hospital lo tenga todo y eso no puede ser. Si no trabajamos en ese punto de conexión, con el que podemos hacer realidad esta nueva medicina, donde intervenimos proactivamente los profesionales, la empresa farmacéutica y los sistemas de salud, no hay futuro. Un futuro que ya es casi presente”, concluyó Jesús Garcia, jefe de Oncología Fundación Jiménez Díaz.


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