Esta mañana se ha celebrado un taller organizado por Amgen, ANIS y BioSim para aclarar algunos conceptos sobre los fármacos biosimilares. Regina Muzquiz, directora general de BioSim ha sido una de las encargadas de abrir esta jornada, explicando que “los biosimilares no son una copia tal cual, introducen innovación en el sistema” y reivindicando la necesidad de “hacer un uso responsable del Sistema Nacional de Salud, en el que los biosimilares contribuyen a ello”.
Fue en el año 2006 cuando la Agencia Europea del Medicamento aprobó el primer biosimilar y Fernando de Mora, profesor del Departamento de Farmacología, Terapéutica y Toxicología de la Universidad Autónoma de Barcelona, ha hecho hincapié en que los biosimilares “son réplicas, aunque no son exactamente iguales”. Esto se debe a que a pesar de que muchos de ellos comparten principio activo, vía de administración, dosis… al trabajar con medicamentos biológicos, existe un componente que es la variabilidad que se da tanto a la hora de desarrollar diferentes lotes del mismo medicamento como biosimilares, aunque siempre dentro de unos rangos. En este sentido, Sol Ruiz, jefa de la División de Biotecnología y Terapias Avanzadas de la AEMPS, ha querido esclarecer que lo imprescindible es que “la base de la secuencia de aminoácidos debe ser la misma”; Ruiz ha señalado además que “actualmente hay 46 biosimilares en el mercado” de los que se ha comprobado “su seguridad y eficacia”. César Hernández, jefe del Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la AEMPS ha realizado una comparativa entre los diferentes escenarios que se pueden dar a la hora de crear un biosimilar: que no cambie nada, que cambie ligeramente el escenario o que haya un gran cambio. Hernández ha explicado que estos cambios tienen que ver con la bajada de costes y el acceso a los mismos por parte de los pacientes, y ha subrayado la necesidad de que los desarrolladores de los medicamentos originales y los de biosimilares trabajen de una manera cooperativa.
Respecto al impacto en la práctica clínica, Olga Delgado, jefa del Servicio de Farmacia del Hospital Universitario Son Espases de Palma de Mallorca, considera que “diez años después de empezar a trabajar con ellos, hemos alcanzado una madurez regulatoria” aunque ha expresado que no entiende “las diferencias a la hora de cambiar a biosimilares entre las oficinas de farmacia y la farmacia hospitalaria”. Sobre este mismo tema, Miguel Ángel Abad, del Servicio de Reumatología del Hospital Virgen del Puerto de Plasencia, explica que “dentro del mundo clínico hay diferentes posicionamientos” y aunque se habla de “compromiso con la sostenibilidad, todavía quedan muchos prejuicios por superar”.
Sobre la competencia y sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud, Carlos Lens, consultor y exsubdirector general de calidad de Medicamentos y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad, ha realizado un recorrido histórico por la evolución de los biosimilares desde su introducción y aunque considera que la penetración de estos fármacos ha aumentado considerablemente, asevera que “necesitamos que haya más biosimilares para fomentar la competencia”. Ha cerrado las intervenciones sobre este asunto Ramón Sánchez, director de biosimilares de Amgen, quien considera que algunos de los retos en este campo pasan por “la necesidad de formación de los clínicos, eliminar la visión cortoplacista y superar la idea de que la introducción de biosimilares sólo sirve para bajar el precio de los fármacos biológicos originales”.
