Tras casi 20 años sin ninguna novedad terapéutica autorizada frente a la enfermedad de Alzheimer —sin contar con Aduhelm y la controversia que generó su aprobación por parte de la FDA— la última Clinical Trials on Alzheimer’s Disease (CTAD) celebrada en San Francisco ha marcado el camino hacia una nueva esperanza contra esta enfermedad.

Cerca de 2.000 investigadores, un récord de asistencia, han acudido a escuchar en primicia los resultados completos del estudio fase 3 de Biogen y Eisai sobre lecanemab. La nueva información ha confirmado los resultados preliminares que ya se habían publicado: lecanemab ralentiza el ritmo de deterioro cognitivo de los pacientes con alzhéimer en un 27 por ciento.

Los resultados del estudio prueban ‘la hipótesis amiloide’, en la que la acumulación anormal de Aβ en el cerebro es una de las principales causas de la enfermedad de Alzheimer, cuando se trata de una terapia de unión a protofibrillas.

Estos datos parecen sentar las bases para el futuro después de que Biogen retirase la solicitud de autorización para la comercialización de Aduhelm debido a que a la EMA consideró que, aunque reducía la beta amiloide en el cerebro, no se había establecido el vínculo entre este efecto y la mejoría clínica.

Los nuevos datos corroboran la declaración de septiembre de las compañías, que validan a lecanemab como el primer fármaco de este tipo en tener un éxito claro en las pruebas de última etapa. Sin embargo, las dudas sobre los efectos secundarios del fármaco justifican ensayos más largos para determinar la eficacia y seguridad de lecanemab en la enfermedad de Alzheimer temprana.

Este se trata de uno de los grandes retos de la industria farmacéutica, que lleva más de 40 años intentando desarrollar un fármaco contra esta patología neurodegenerativa. La comunidad científica ha vivido numerosos contratiempos en los últimos años, porque investigar esta enfermedad supone un proceso caro, complejo y con un elevado riesgoEl último informe de la patronal americana Phrma indica que la tasa de éxito en esta patología es únicamente del 2%.

Nuevos resultados de donanemab

Por su parte, Lilly ha anunciado en la CTAD que donanemab ha alcanzados los objetivos primarios y secundarios del estudio clínico de fase 3 Trailblazer-alz 4. Este ensayo clínico compara por primera vez la eficacia de dos terapias dirigidas a la eliminación de placa amiloide en pacientes con síntomas tempranos de la enfermedad de Alzheimer.

“Es alentador ver que donanemab produce una reducción significativa de la beta amiloide acumulada en el cerebro y en los niveles de P-tau en sangre después de 6 meses. Esto sugiere que este tratamiento modifica la biología del Alzheimer en una fase temprana del tratamiento”, ha afirmado Stephen Salloway, MD, director asociado del Centro para la Investigación de la Enfermedad de Alzheimer de la Universidad de Brown, quien presentó los resultados en el congreso. “También es notable en el estudio TRAILBLAZER-ALZ 4 que la mayor tasa de eliminación de amiloide de donanemab en comparación con aducanumab-avwa a los 6 meses no estuvo asociada con mayores tasas de ARIA”.

En los resultados de la segunda variable primaria, la eliminación de placa amiloide del cerebro, definida como la reducción de los niveles de la placa por debajo de 24,1 centiloides, se consiguió en un 37,9% de los pacientes tratados con donanemab (25 de 66), frente al 1,6% de los pacientes tratados con aducanumab-avwa (1 de 64) tras 6 meses de tratamiento. En el subgrupo con niveles de tau intermedios, 38,5% de los pacientes tratados con donanemab (10 de 26) alcanzaron la eliminación de la placa amiloide, en comparación con el 3,8% de los pacientes tratados con aducanumab-avwa (1 de 26) a los 6 meses.


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