Existen barreras legislativas que limitan la adopción de nuevos modelo de pago en Estados Unidos. Al menos eso es lo que asegura la patronal de la industria farmacéutica estadounidense, PhRMA, que apunta a la necesidad de realizar cambios legislativos que animen a las compañías farmacéuticas adoptar estos modelos que buscan realizar pagos en función del valor real de las innovaciones. Y es que, hasta ahora, aseguran desde la PhRMA, “las políticas obsoletas pueden crear incertidumbre en torno a estos acuerdos, lo que disuade a las compañías biofarmacéuticas de adoptarlos”.
Para acabar con las legislativas que limitan la adopción de nuevos modelo de pago en Estados Unidos, la patronal apunta a los denominados informes de precios de Medicaid. Actualmente las compañías biofarmacéuticas deben cumplir con un conjunto de reglas gubernamentales para calcular el mejor precio en Medicaid. Para la PhRMA “estas reglas generan cierta ambigüedad sobre cómo incorporar métodos innovadores de fijación de precios” en este sistema de informes de precios. Esta ambigüedad, señalan, “puede crear incertidumbre tanto para los pagadores, como para las compañías, disminuyendo su interés en establecer contratos basados en valor”. De este modo, la PhRMA espera que los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid establezcan reglamentos o guías específicas que aclaren como las ventas y los descuentos establecidos bajo acuerdos basados en valor se pueden enmarcar en el denominado Mejor Precio de Medicaid.
Cambios en el Estatuto AKS
El Anti-Kickback Statute (AKS) es un estatuto penal que prohíbe las transacciones destinadas a inducir y recompensar las preferencias de artículos, insumos o servicios reembolsados por los programas federales de atención médica. Esta regulación, desarrollada de forma demasiado extensa en opinión de la PhRMA, “puede desanimar a la adopción de modelos innovadores de pago, ante las amenazas de sanciones civiles, penales y administrativas”. Esta incertidumbre, señalan, “puede desanimar a adoptar ciertos tipos de contratos beneficiosos basados en el valor”. Para eliminar esta incertidumbre, plantean desde la patronal, “el Congreso o el Departamento de Salud y Servicios Humanos podrían crear un puerto seguro o una excepción al AKS, lo que tranquilizaría a las empresas para firmar estos contratos”.
Estos cambios regulatorios ayudarían, en opinión de Katie Koziara, manager of public affairs de la PhRMA, a “garantizar el acceso de los pacientes a los nuevos medicamentos, con innovaciones similares a los acuerdos de pago por resultado”. En este sentido, recuerda que en 2019 la FDA aprobó 56 nuebos medicamentos y que más de 8.000 fármacos se están investigando en todo el mundo.
