BioSim ensalza los beneficios de una apuesta sólida de los biosimilares en el Sistema Nacional de Salud (SNS) mejorando en los resultados en innovación, ahorro, eficiencia entre diferentes aspectos. De hecho, es una realidad, ya que ya hay Comunidades Autónomas que están implementando acuerdos de ganancias compartidas de prescripción de biosimilares en el ámbito hospitalario, como es el caso de Extremadura. En sentido, EL GLOBAL profundiza aún más en este ámbito con la directora general de BioSim, Encarnación Cruz sobre la introducción de los biosimilares en nuestro SNS.

Pregunta. ¿Qué papel juegan los biosimilares en el SNS?

Respuesta. Los biosimilares juegan un papel muy importante en el SNS. Son una oportunidad para conseguir ahorros y contribuir a la sostenibilidad del sistema. No es una cifra baladí, ni una cifra que no sea impactante, en el año 2022, hemos estimado que el ahorro producido por la utilización de medicamentos biosimilares es superior a los 1.000 millones de euros anuales y eso es un 6 por ciento de la factura farmacéutica. Los medicamentos biosimilares son los grandes aliados de la administración sanitaria. Es una de las pocas medidas que permite mejorar la eficiencia.

Los biosimilares han ahorrado más de 1.000 millones al SNS en 2022

Tenemos una experiencia de más de 17 años de utilización de medicamentos biosimilares. Al principio, nos centramos mucho en los ahorros que producía la competitividad en el sector. Pero también tienen un impacto en el acceso: tras la llegada de los biosimilares se ha incrementado muy significativamente el número de pacientes que accedieron a tratamientos biológicos. Son medicamentos muy eficaces pero tienen un coste muy alto, por lo que se reservaban para terceras o cuartas líneas de tratamiento. En cambio, la entrada de biosimilares reduce notablemente el coste del tratamiento entre un 50-70 por ciento, y permite que esa tercera, cuarta línea de tratamiento se vaya acercando más a la primera línea.

P. ¿Qué aportan los biosimilares al SNS una vez que han sido comercializados?

R. Hay evidencia en otros países de que una vez que se comercializan los biosimilares, se disminuye de 7 años a menos de un año el tiempo para acceder a una terapia biológica. Esto es una noticia buenísima. Además, los biosimilares favorecen la innovación y la financiación de la misma, y no solamente por un mecanismo indirecto, porque se generan ahorros y esos ahorros se utilizan para innovación, que también, sino porque ahora mucha de la innovación en oncología, por ejemplo, aparte de las terapias avanzadas, viene por la utilización conjunta de 2 fármacos biológicos, y hay también evidencia de que si uno de esos fármacos en combinación es biosimilar es más factible financiar dicha combinación

Por lo tanto, la entrada de biosimilares puede facilitar la entrada de la innovación. Estas son situaciones que hay que poner de relieve. Es decir, sostenibilidad por supuesto, pero también mejora del acceso, lo que repercute directamente a los pacientes. Por otro lado, también estamos dándole mucha importancia a la innovación que presenta los medicamentos biosimilares. Un medicamento biosimilar que entra a un mercado que está ocupado por el medicamento de referencia tiene que aportar alguna ventaja, y en muchos casos el biosimilar ha investigado para conseguir un dispositivo de administración más cómodo, para conseguir que el producto tenga mayor estabilidad en el tiempo o que sus condiciones de almacenamiento y refrigeración sean mejores, o incluso algún biosimilar que se administra por vía subcutánea (cuando el original lo hace por vía intravenosa) etc.

“Reclamamos a la administración programas divulgativos sobre biosimilares”

Al final un biosimilar ayuda a la sostenibilidad, a la innovación y mejora el acceso, tanto el número de pacientes tratados, como en agilidad en el acceso. Tenemos que ser capaces de trasladar a los pacientes estas ventajas. Los pacientes tienen que saber que el apoyo del biosimilar va a hacer que muchas más personas puedan acceder al biológico y en algunas patologías, el tratar con un biológico de forma temprana y adecuada mejora el resultado a largo plazo.

Por lo tanto, aquí hay dos partners, que tendrían que poner mucho interés en promover los biosimilares, la administración sanitaria, que es la más beneficiada, y los pacientes. Tenemos que hacer un especial esfuerzo de comunicación para llegar a los pacientes a través de los profesionales sanitarios a través de la administración, de este modo, quitaremos creencias que no tienen una base científica. Por eso, reclamamos a la administración programas divulgativos sobre biosimilares. Ellos son los que tienen primero la responsabilidad y luego la confianza del paciente, es la autoridad sanitaria en nuestro país. Si una entidad reguladora hiciera un programa divulgativo de apoyo al medicamento biosimilar ganaría la confianza de los pacientes.

P. ¿Cuáles son las principales necesidades que presentan estos medicamentos?

R. Estos medicamentos necesitan dos cosas: primero tener un mercado atractivo que fomenten el que se comercialice y se investiguen más biosimilares, y segundo no sólo tener biosimilares, sino también fomentar la utilización. Investigar y desarrollar un biosimilar cuesta entre 100 y 300 millones de euros, es muchísimo más caro que un genérico. Son medicamentos mucho más complejos y la propia EMA les pide muchos tipos de análisis y de estudios, que no se piden por ejemplo a los genéricos, que son moléculas sencillas.

“Estos medicamentos necesitan un mercado atractivo y que se fomente su utilización”

Un biosimilar tiene que hacer estudios preclínicos, tiene que hacer determinados ensayos clínicos en pacientes como si fuera un medicamento original. Desarrollar un biosimilar no es una cosa que este fácilmente al alcance de todas las compañías farmacéuticas. La Administración, que es la principal beneficiada tendría que intentar que el mercado sea atractivo, que a las compañías les interese investigar y producir medicamentos biosimilares para que vean que hay una apuesta decidida y que eso les va a dar rentabilidad.

P. ¿Qué se puede hacer para fomentar esta investigación?

R. Primero, hay que incentivar la producción Made in Europe. Es decir, hay que incentivar que las compañías fabriquen, investiguen, y desarrollen estos productos en nuestro país o en Europa.  Hay que hacer una apuesta fuerte, no solamente desde el Ministerio de Sanidad, sino también desde el Ministerio de Industria y el de Ciencia e Innovación para hacer entender a las compañías que el mercado de biosimilares se va a favorecer. Se va a favorecer la investigación, el desarrollo y la utilización.

“Hay que ver cómo conseguir desde las administraciones este equilibrio entre sostenibilidad para la administración y rentabilidad para la industria”

Por lo tanto, hay que ver cómo conseguir desde las administraciones este equilibrio entre sostenibilidad para la administración y rentabilidad para la industria. Aquí los dos ganan. El equilibrio no puede estar descompensado solamente hacia la sostenibilidad sin rentabilidad. Sin embargo, si tenemos un mercado con una erosión de precios constante al final no es un mercado rentable. En la situación actual, sobre todo los biosimilares que se compran a través de hospitales, que son la mayor parte de ellos, nos estamos encontrando con procedimientos de compra que solamente valoran el precio y no criterios adicionales de seguridad, de dispositivos de administración, de la agilidad en la entrega etc. Por ello, es fundamental que se lancen mensajes y que se hagan actuaciones para que el mercado de biosimilares en España sea atractivo.

P. ¿Cómo se pueden mejorar los procedimientos de compra? 

R. Los procedimientos de compra actuales no contribuyen a generar este mercado atractivo para los medicamentos biosimilares. Además, a veces, nos da la impresión de que la política sanitaria del país va por un lado y el procedimiento de compra por otro. La política sanitaria va remando a favor de la utilización del medicamento biosimilar, pero cuando hay un procedimiento de compra de la misma administración, solamente valora el precio. Así no vamos bien.

Encarnación Cruz, directora general de BioSim.

Las entidades implicadas, sector público, directivas europeas nos dicen que hay que valorar la calidad y el precio, y que no se debe considerar únicamente el precio. De hecho, si lo haces lo tienes que justificar muy bien. Se debe de ponderar también otros aspectos como: la calidad de los dispositivos de administración, las distintas vías de administración etc. Estos aspectos también hay que tenerlos en cuenta y valorarlos como se merece. Hay tantas cosas en las que los fabricantes de biosimilares intentan mejorar día a día para qué un producto sea más seguro, más fácil de usar, sea mejor para los pacientes y que no se tenga en cuenta es altamente desmotivador. Porque no cumple la esencia de la compra pública de valor.

“Los procedimientos de compra actuales no contribuyen a generar este mercado atractivo para los medicamentos biosimilares”

Tendríamos que favorecer la utilización de medicamentos biosimilares, que los procedimientos de compra fueran menos burocráticos, que permitieran optar entre distintas alternativas. Si el profesional se siente cómodo en la utilización del medicamento biosimilar que lo pueda hacer. Lo ideal sería que en el mismo procedimiento de compra se invitará, tanto a profesionales sanitarios como a pacientes, para definir qué aspectos son para ellos importantes. Si incorporamos a los profesionales en el procedimiento, se sienten implicados y van a fomentar la utilización y la confianza del paciente en el biosimilar.

P. ¿Qué balance hacéis del 2022? ¿Cuáles son las perspectivas de futuro de los biosimilares en España?

R. El balance de 2022 ha sido muy positivo. Tenemos muchos aspectos que hemos identificado y es necesario mejorar. No obstante, cada vez más profesionales sanitarios tienen más conocimiento y mucha más confianza sobre los medicamentos biosimilares. Eso se traduce en la utilización en el ámbito hospitalario, que es donde más se utiliza. Tenemos cuotas de penetración de biosimilares ya del 73 por ciento, aunque hay mucha variabilidad entre productos, hay productos que ya tienen una cuota de penetración del más del 90 por ciento y hay otros que están en el 45.

Además de ello, hay que sumarle la variabilidad existente entre las diferentes comunidades autónomas. En definitiva, ha sido un año que nos ha permitido tener mucho diálogo con la administración sanitaria, con industria, con sociedades científicas. Además, hemos publicado varios informes para generar conocimiento de calidad, que es lo que va a permitir a largo plazo tener un mercado estable y sostenible. Tenemos una dinámica de interlocución muy satisfactoria tanto para nosotros como para ellos. Nos hemos focalizado mucho en la divulgación a pacientes.

P. ¿Qué objetivos tiene BioSim para 2023?

R. Estamos una etapa desde el punto de vista político muy interesante por las elecciones que se avecinan tanto regionales como nacionales. Por ello, queremos hacer entender a los políticos, no solo a las autoridades sanitarias, el porqué tienen que apostar por la utilización de biosimilares. De manera, que esto forme parte del debate político, poniendo en valor la utilización de estos medicamentos.

“Queremos hacer entender a los políticos, no solo a las autoridades sanitarias, el porque tienen que apostar por la utilización de biosimilares”

En los años anteriores, hemos trabajado mucho para intentar explicar que la incentivación a los profesionales mejoraba su utilización. Una forma de incentivo son las ganancias compartidas. Es decir, proyectos en los que el ahorro derivado de la utilización de biosimilares se utilice para mejorar, por ejemplo equipamiento diagnóstico o el acceso de medicamentos innovadores. Precisamente, el año pasado tuvimos reuniones con muchas comunidades autónomas para implementar este procedimiento y, es muy probable que este año ya se van a empezar a ver los frutos en comunidades con las que tenemos el trabajo muy avanzado, como por ejemplo Madrid, Extremadura y con otras que aún no han hecho público esta colaboración.

P. ¿Qué acuerdos tiene BioSim para fomentar el uso de biosimilares?

R. Tenemos un acuerdo con la escuela andaluza de salud pública que va a hacer un análisis del mercado de biosimilares y una propuesta de indicadores, que nos gustaría que se convirtiera en el observatorio de biosimilares y que el Ministerio los adoptase y los haga públicos.  Asimismo, hemos estado trabajando en un documento con las sociedades científicas en un concepto que es el “early treatment”, es decir, como mejora el resultado en salud el tratamiento temprano. Creemos que si verdaderamente el tratamiento precoz con biológicos, en el momento adecuado, mejora el resultado a largo plazo los biosimilares son una oportunidad. Asimismo con la SEFH estamos trabajando en un estudio observacional del uso de estos medicamentos con datos reales. Mientras, que con la Sefap estamos realizando un análisis de biosimilares en atención primaria.

En definitiva, tenemos que ser capaces de crear una cultura de confianza en biosimilares. Es más, prevemos que el mercado afectado por medicamentos biosimilares se duplique o triplique de aquí a final de década.

P. Portugal ha anunciado una subida de precios de los medicamentos de bajo coste ¿Cómo valoraría su hipotética implementación en España?

R. En España ya se ha trasladado por parte de la asociación de medicamentos genéricos, incluso, por nuestra parte, en las observaciones que hicimos a la última orden de precios de referencia, la necesidad de que se tuviera en cuenta el incremento de los costes a la hora de revisar los precios de los medicamentos. El medicamento es un sector intervenido donde los precios no pueden adecuarse. Es la administración quien tiene que ser sensible a estos incrementos de costes que se han producido. En los medicamentos fuera de patente la rentabilidad está muy ajustada y los incrementos de costes o las políticas de precio o de adquisición pública son muy agresivas.

“Hemos trasladado la necesidad de que se tenga en cuenta el incremento de costes a la hora de revisar los precios”

Hay un compromiso muy grande de la industria farmacéutica con la administración sanitaria, algunos productos es posible que se estén vendiendo ya por debajo de costes, por este compromiso. Yo creo que deberían existir medidas como esta que ha implantado Portugal. De alguna forma son un mensaje a las compañías, que no se las va a dejar solas, que se va a intentar que puedan seguir suministrando al país. Yo creo, que son positivas. Han sido sensatos. Aunque no es el caso de los biosimilares, pero son medicamentos del día a día.


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