El dengue es una enfermedad que se transmite a través de la picadura de un mosquito infectado y mata a anualmente a más de 20.000 personas e infecta hasta 400 millones de personas. La enfermedad tiene cuatro serotipos distintos (DENV-1, DENV-2, DENV-3 y DENV-4) y se necesita protección contra dos de ellos para reducir la posibilidad de enfermedad grave. En los últimos años se ha avanzado significativamente en la protección contra esta enfermedad. De hecho, Indonesia va a lanzar el próximo año Qdenga para prevenir la infección. No obstante, el sistema regulador indonesio ha aprobado su uso sin pruebas de exposición y la EMA recomendó que la vacuna fuera aprobada para personas de cuatro años o más en Europa y en países endémicos de dengue fuera de la Unión Europea.

Actualmente, hay dos vacunas para esta enfermedad ‘Qdenga’ de Takeda y ‘Dengvaxia’ de Sanofi. La vacuna de la compañía japonesa es la primera para personas que no han estado expuestas al dengue. Es una vacuna viva atenuada de dos dosis que utiliza DENV-2 como columna vertebral. Los genes de proteínas clave de los otros tres serotipos están diseñados en esta columna vertebral. En este sentido Takeda afirma que se han recopilado datos de ensayos clínicos de más de 28.000 personas durante un periodo de 4,5 años acorde con las recomendaciones de la OMS. Los datos han mostrado que Qdenga es segura, independientemente de la exposición pasada al dengue. Por su parte la EMA afirma que no existe una evidencia clara de un mayor riesgo de enfermedad grave en personas que no hayan sido infectadas previamente.

Dengvaxia

Por otro lado, la vacuna de Sanofi, Dengvaxia, sólo se puede administrar a personas que hayan sido infectadas previamente. En cambio, en individuos sin antecedentes de infección aumenta el riesgo de enfermedad grave, incluida la fiebre hemorrágica, que podría ser causada por la amplificación de la infección dependiente (ADE por sus siglas en inglés). Es más, esta posibilidad de ADE es lo que está alimentando las preocupaciones sobre la nueva vacuna entre la comunidad científica.

En 2019, Takeda publicó los resultados de un ensayo en 8 países, realizado en aproximadamente 19,000 niños de entre 4 y 16 años. Un año después de la inmunización, la vacuna tuvo una eficacia del 80 por ciento contra el dengue sintomático y del 95 por ciento contra la hospitalización. En un comunicado de prensa publicado en junio de este año, Takeda informó que 4,5 años después de la inmunización, la eficacia se había reducido al 61por ciento para la infección sintomática y al 84 por ciento para la hospitalización.

El regulador de medicamentos de Indonesia ha aprobado la vacuna para personas de entre 6 y 45 años. Y la aprobación de Qdenga para niños de seis años hará que la vacunación esté disponible para los niños más pequeños. Asimismo, en Indonesia, Dengvaxia tiene licencia para su uso solo en personas de nueve años o más. Más de la mitad de los niños en Indonesia han estado expuestos al dengue al menos una vez a la edad de seis años, lo que reduce cualquier riesgo potencial de ADE desencadenado por la nueva vacuna.

Datos de seguridad

Los investigadores también están preocupados porque, según los datos del ensayo, las personas vacunadas que nunca habían tenido dengue antes de su inyección pero que estaban infectadas con DENV-3 dos años después tenían más probabilidades de terminar en el hospital que las personas que no habían sido vacunadas. Los números de casos son pequeños y no estadísticamente significativos. Será importante ver si estos números aumentan con el tiempo. Sin embargo, la vacuna podría estar actuando como una infección por DENV-2 y, por lo tanto, aumentar el riesgo de hospitalización en personas previamente infectadas con DENV-3. Esto es una preocupación porque DENV-3 está muy extendido en muchas áreas, incluidas partes de Indonesia, dice Alejandro Marín López.

Por otro lado, la EMA le dijo a Nature que su comité había recomendado Qdenga sobre la base de más de cuatro años de datos sobre seguridad y eficacia. Dice que estos datos acumulados muestran eficacia contra DENV-1 y DENV-2, incluso en personas sin infecciones previas. Juntos, DENV-1 y DENV-2 son responsables de la mayor parte de la carga de dengue a nivel mundial, y la eficacia contra esos serotipos “supera cualquier incertidumbre restante sobre la falta de eficacia”, contra DENV-3 y DENV-4, dice la EMA.


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