Las principales patronales de la industria farmacéutica europeas y británicas han enviado una solicitud a la Comisión Europea para solicitar la cooperación continua entre el Reino Unido y la Unión Europea en lo que se refiere a los medicamentos como parte de las negociaciones para acordar una nueva relación tras el Brexit. En el documento, firmado por AESGP, EFPIA, EuropaBio, Medicines for Europe, ABPI, BGMA, BIA y PAGB, se destaca la importancia de asegurar este acuerdo como la mejor manera de garantizar a los pacientes de Europa y Reino Unido el acceso a medicamentos seguros y eficaces, evitando efectos adversos en salud pública.
En este sentido, los firmantes explican que la industria farmacéutica está altamente integrada en toda Europa y está regulada por la legislación de la Unión mediante un sistema sofisticado de disposiciones legales y reglamentarias entre las instituciones de la UE, los Estados miembros y las autoridades nacionales competentes. Además, comentan la importancia de permitir que la industria farmacéutica pueda realizar una transición adecuada en el nuevo marco, asegurando que no haya interrupción en el acceso de los pacientes a los medicamentos. Tal y como se refleja en la carta, “la reciente carta publicada por el Secretario de Negocios del Reino Unido, Greg Clark, y el Secretario de Salud, Jeremy Hunt MP, señala una oportunidad para asegurar la cooperación en regulación de medicamentos como parte de las negociaciones. Nos gustaría explorar esta posibilidad para mantener estrechas relaciones reguladoras entre la UE y el Reino Unido e iniciar inmediatamente estas discusiones”.
Además, consideran importante mantener las autorizaciones europeas de comercialización de medicamentos previamente concedidas y la cooperación continua entre autoridades nacionales competentes como la EMA y la Comisión Europea. Del mismo modo, afirman que cualquier cambio en las relaciones comerciales entre la UE y el Reino Unido no debería afectar negativamente a la investigación, el desarrollo, la fabricación y el suministro de medicamentos en toda Europa, incluidos los ensayos clínicos.
En cuanto al periodo de implementación, las patronales consideran que debe reflejar el tiempo que necesitan las empresas farmacéuticas y de biotecnología para la transición a un nuevo marco debe ser acordado por los negociadores. Esto permitirá a las empresas tiempo para tomar las medidas necesarias para evitar cualquier consecuencia no deseada sobre la disponibilidad de los medicamentos que el paciente depende, tanto en el Reino Unido y como en los países de la Unión. Por ejemplo, es posible que las empresas farmacéuticas y de biotecnología puedan presentar solicitudes de transferencia de autorización de comercialización para productos específicos, trasladar la liberación de los lotes de productos o trasladar personal del Reino Unido a la Unión, lo que requeriría mucho tiempo.
Por último destacan que será necesario un período de aplicación para las autoridades nacionales competentes que necesiten asegurarse de contar con los recursos adecuados para ejecutar los procedimientos y las actividades de mantenimiento relacionados con el nuevo marco reglamentario.
