El ecosistema de la investigación clínica por parte de las compañías farmacéuticas ha experimentado una importante evolución en los últimos cinco años, a medida que los cambios tecnológicos, medioambientales, sociales, normativos y geopolíticos han reconfigurado la actividad y las operaciones de los ensayos clínicos. En conjunto, estos cambios han convergido para permitir la aparición de nuevos actores globales. Por ello, la priorización de los países en los que se llevan a cabo ensayos clínicos se ha convertido en un aspecto fundamental para todas las partes interesadas en la investigación clínica.
Durante este periodo se ha producido un importante reequilibrio de la actividad mundial de ensayos clínicos entre regiones, con un notable desplazamiento de Europa hacia China y Estados Unidos. El aumento de la cuota de China en el uso de ensayos clínicos se debe al aumento de los ensayos de compañías con sede en China y, en concreto, a las empresas con sede en China que realizan ensayos en un solo país, como muestra el análisis del total de ensayos iniciados por ubicación de la sede.
Un informe elaborado por la consultora IQVIA reafirma que la ralentización de la inscripción en ensayos clínicos, la disminución de la utilización de los países y la volatilidad geopolítica indican la necesidad de replantearse la priorización de países para ensayos clínicos y la oportunidad de diversificación global.
La duración de la inscripción, medida como el tiempo transcurrido desde el inicio del ensayo hasta el cierre de la inscripción, para todos los ensayos clínicos de intervención de la industria que completaron la inscripción en los últimos cinco años ha aumentado en todas las fases en ese periodo de tiempo. La Fase I experimentó el mayor aumento, del 39 por ciento, con una media de cinco meses adicionales para los ensayos que finalizan en 2023 frente a 2019. Por su parte, las Fases II y III registraron aumentos del 23 por ciento y el
16 por ciento, respectivamente, y los plazos de inscripción en la Fase II aumentaron una media de seis meses a lo largo de los cinco años.
En lo que respecta a la duración de los ensayos clínicos, esta ha aumentado en todas las áreas terapéuticas en los últimos cinco años. Los plazos de inscripción en oncología fueron los más largos de todas las áreas terapéuticas a lo largo del periodo, seguidos de los de cardiovascular, endocrinología y neurología. Además de tener la inscripción más larga, la oncología también experimentó el mayor aumento absoluto de seis meses y el tercer mayor aumento relativo, con un 19 por ciento, en el periodo de cinco años. En el informe se menciona que “es probable que el aumento de los plazos de inscripción en oncología esté relacionado con el continuo incremento de la complejidad de los ensayos, a medida que aumentan los mecanismos complejos o nuevos, como las terapias celulares y génicas, los anticuerpos multiespecíficos y los conjugados anticuerpo-fármaco”.
El documento muestra que aunque la complejidad de los ensayos ha aumentado, la utilización de países y centros por ensayo ha disminuido en los últimos cinco años. La disminución del número de países por ensayo se observa en todas las áreas terapéuticas, pero en neurología y oncología en particular. “Si bien la disminución de la utilización de los países por ensayo puede deberse a un enfoque operativo y estratégico por parte de los patrocinadores para reducir costes, esta tendencia también puede estar contribuyendo a alargar los plazos de inscripción al limitar el lapso de inscripción por ensayo y alcanzar restricciones en la capacidad de reclutamiento en geografías o áreas terapéuticas saturadas”, reitera.
Las compañías biofarmacéuticas emergentes están detrás de una cuota récord de ensayos en 2023, con un crecimiento constante en los últimos cinco años en todas las fases. Sin embargo, llevan a cabo ensayos en menos países que las grandes compañías. Esta tendencia se ha mantenido a lo largo de los últimos cinco años, y tanto las emergentes como las grandes compañías han visto descender su uso en los países, con un descenso del 15 por ciento en el caso de las emergentes y del 10 por ciento en el de las grandes compañías.
Evaluación de la idoneidad de un país
Otra de las temáticas tratadas en el documento de IQVIA tiene que ver con la evaluación de la idoneidad de un país para los ensayos clínicos. La selección de países y centros, así como las inversiones, suelen hacerse desde el punto de vista del área terapéutica, dando prioridad a los centros y países que cuentan con instalaciones y experiencia en las áreas terapéuticas pertinentes. “Si bien esto sirve para alinear algunas de las capacidades operativas y de acceso de pacientes de un centro o país con los ensayos entrantes, muchas de las áreas terapéuticas estándar tienen una mezcla de necesidades”, confirma el informe.
La oncología, por ejemplo, es una mezcla de enfermedades raras y no raras con ensayos que pueden tener perfiles drásticamente diferentes, desde muy pocos pacientes con perfiles de biomarcadores muy específicos hasta un volumen muy elevado de pacientes con relativamente pocos criterios de inscripción. Además, estos ensayos podrían implicar intervenciones médicas muy complejas y un seguimiento frecuente, ya que en el caso de las terapias celulares y génicas, o una medicación oral administrada por el paciente con menos visitas al centro clínico.
Retos y oportunidades
En cuanto a las oportunidades según las características del país, el documento precisa que un proceso para examinar de cerca y sistemáticamente qué países pueden utilizarse de forma fiable para reclutar y ejecutar ensayos clínicos puede ser útil en un entorno de capacidades y aptitudes cambiantes de los países en materia de ensayos clínicos. “Lo ideal sería que un proceso de priorización de países respondiera a una serie de preguntas sobre las características de un país exitoso, la preparación relativa de los países para los ensayos clínicos, las oportunidades de mayor o menor inclusión de países en los ensayos clínicos y la varianza por tipo de ensayo e implicaciones para las inversiones a corto y largo plazo”, argumenta.
Por otro lado, también menciona que se puede utilizar una puntuación de preparación del país que equilibre el acceso de los pacientes, su infraestructura y las capacidades clínicas para crear una clasificación de los ensayos que sugiera algunos cambios con respecto a la utilización actual de los ensayos por parte de la industria. Por último, alude que la comparación de las clasificaciones con los niveles actuales de utilización de los países permite identificar una posible infrautilización.
