La compra pública eficiente es uno de los temas más actuales de la política farmacéutica nacional y europea. En el caso de la adquisición de medicamentos biosimilares, son numerosos los organismos que abogan por procedimientos de compra competitivos y sostenibles: la OCDE, con su informe “Health policy studies pharmaceutical innovation and access to medicines” publicado en 2018; el Parlamento Europeo, con la reciente aprobación de la Estrategia Farmacéutica Europea; el Ministerio de Sanidad con el borrador del “Plan de acción para fomentar la utilización de los medicamentos genéricos y medicamentos biosimilares en el Sistema Nacional de Salud”; o la AIReF, con su estudio “Gasto hospitalario del Sistema Nacional de Salud: farmacia e inversión en bienes de equipo” publicado en octubre de 2020.
Con el objetivo de servir como guía de consulta a la Administración a la hora de configurar los procedimientos de licitación, Tesera de Hospitalidad, consultora especializada en compra pública sanitaria, ha elaborado el informe monográfico “Compra pública de medicamentos biosimilares en el Sistema Nacional de Salud“, que es pionero en abordar esta temática en España. Cinco comunidades autónomas y el responsable técnico del informe de la AIReF han ayudado a “terminar de perfilar” dicho informe, que ha sido presentado durante la mañana de este martes por BioSim.
Para la elaboración del texto se ha realizado un análisis desde “una doble perspectiva”, según ha explicado Esmeralda Martos, responsable del departamento jurídico de Tesera de Hospitalidad, para después establecer una serie de recomendaciones prácticas y adecuar la Ley de Contratos del Sector Público a la adquisición de biosimilares.
Por un lado, el informe recoge aspectos generales de la contratación pública y, por otro, analiza expedientes publicados y resoluciones de los tribunales de contratación. “Esto puede ser de gran ayuda para las Administraciones sanitarias para los procedimientos de compra de medicamentos biosimilares”, ha enfatizado Encarnación Cruz, directora general de BioSim.
Procedimiento de compra
“La Ley de Contratos del Sector Público no está pensada para la compra pública sanitaria ni, desde luego, para la compra pública de medicamentos biológicos”, ha apuntado Martos. Por ello, se enfrentan a una serie de barreras y dificultades. Sin embargo, el documento hace que ambas áreas “se entiendan”.
Para eliminar esas barreras, Martos ha sugerido la posibilidad de agilizar los plazos, “un cambio fundamental, pero sin tener que cambiar la Ley”. Además, ha apuntado a algunas alternativas para ello: “O bien se puede proponer alguna norma específica que beba de las directivas de la Ley, o bien incluir ciertas particularidades en la Ley”.
Según la experta jurídica de Tesera, la planificación del procedimiento es un aspecto clave, eso sí, con la mirada siempre puesta en la compra eficiente y sostenible. Así, el inicio del procedimiento se basa en la planificación anticipada. A este paso le siguen otros tres más: una memoria de necesidad y memoria justificada basada en la realidad de las necesidades, que motiva la puesta en marcha del procedimiento y dimensiona su naturaleza y alcance; una delimitación de las bases del procedimiento en atención a la naturaleza de la necesidad; y finalmente, se genera el pliego de contratación.
Tras este análisis, en el informe se plasman unas recomendaciones básicas:
- Procedimientos competitivos y transparentes: deben ser abiertos y claros.
- Aprovechamiento de las virtudes de las técnicas de racionalización.
- Objeto de contrato claro, unívoco y funcional: redunda en el objetivo de la transparencia.
- Vigencias contractuales adaptadas a la realidad del mercado.
- Solvencias adecuadas y proporcionales.
- Criterios de adjudicación y valoración enfocados a la compra de valor.
Por tanto, “no tenemos que ver el procedimiento de compra de forma aislada, sino que debe interpretarse como parte de una política sanitaria, en este caso de fomento de medicamentos biosimilares”, ha señalado Encarnación Cruz. “No solo tenemos que hablar de regulación, de gestión de biosimilares, de aspectos de formación e información, sino que hay que incorporar dentro de esa planificación global, los procedimientos de compra pública y hacer que sean una parte más dentro de esta política y ayude y refuerce la política de biosimilares“, ha añadido.
Los retos en la compra pública de biosimilares
La directora de BioSim ha puesto de manifiesto aquellos retos a los que se enfrenta la compra pública de medicamentos biosimilares:
- Encontrar el equilibrio entre la sostenibilidad para el SNS y rentabilidad para la industria. “Si no conseguimos que este equilibrio sea perfecto, ante la falta de rentabilidad, algunos operadores se vayan del mercado”, ha indicado Cruz. Además, aquí se encuentra el problema del precio, que tiene que ser “atractivo para ambas partes”.
- Incorporar el valor en la compra pública de medicamentos biosimilares. “Tenemos que ser capaces de incentivar que se produzca esta innovación y hay que premiar el seguir investigando”, ha aseverado. Por ello, Cruz ve necesario que los procedimientos de compra pública incorporen conceptos como el valor, innovación incremental o aspectos que mejoren la adherencia y seguridad.
- Incorporar de forma efectiva a profesionales y pacientes. “Los profesionales deberían estar en las fases iniciales, en el diseño del procedimiento; y, para los pacientes, hay que disminuir la incertidumbre, y nada mejor que hacerlo con transparencia, incorporándolos al procedimiento”, ha opinado Cruz. “Los pacientes nos pueden ayudar mucho a determinar el valor, a conocer lo que a ellos les aporta más”, ha añadido.
- Fomentar la utilización y evitar el deslizamiento a otros productos. “Dar facilidad a los clínicos y los pacientes de encontrar el medicamentos que más se adecúe a su situación clínica”, ha explicado Cruz.
- Agilizar los procedimientos de compra. “Normalmente, no nos encontramos procedimientos de compra inmediatamente de la comercialización del biosimilar; los primeros procedimientos tardan bastante tiempo”, ha señalado la directora de BioSim. Sin embargo, ha aclarado, existen herramientas para anticiparse al futuro, como hacer Horizon Scaning de medicamentos con pérdida de patente o conciliar la agilidad con competencia en el mercado.
