El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha comenzado revisión continua de NVX-CoV2373, la vacuna de Novavax contra la COVID-19. Esta decisión se basa en los resultados preliminares de los estudios preclínicos y primeros estudios clínicos; estos reflejan que la vacuna desencadena la producción de anticuerpos y células inmunes contra la el SARS-CoV-2. Actualmente, la fórmula se encuentra en la Fase III de ensayos clínicos. Desde la EMA apuntan que, a pesar de usar este mecanismo excepcional, evaluarán que la vacuna cumple con los criterios de eficacia, seguridad y calidad en los estándares habituales.

Cabe destacar que esta fue la primera vacuna que demostró eficacia clínica contra la cepa original de la COVID-19 así como para las variantes de Reino Unido y Sudáfrica.  

Características de la vacuna

La vacuna candidato de Novavax es una vacuna formulada a base de proteínas recombinantes; esta contiene pequeñas partículas hechas de una versión cultivada en un laboratorio de la proteína S, la cual se encuentra en la superficie del coronavirus. Además, contiene un adyuvante para ayudar a fortalecer las respuestas inmunitarias a la vacuna.

Al administrar la vacuna, el sistema inmunológico del receptor identificará las partículas de proteína como extrañas y producirá defensas naturales (anticuerpos y células T). Si la persona vacunada entrase en contacto con el virus, su sistema inmune reconocería la proteína pico del virus y estará preparada para combatirlo.

Proceso de evaluación

Además de la EMA, la FDA (Estados Unidos), la MHRA (Reino Unido) y las autoridades regulatorias de Canadá han incluido esta vacuna en procesos de evaluación similares. Ahora la empresa seguirá enviando datos adicionales, incluyendo los clínicos y de fabricación para incluir en la evaluación.

En palabras de Gregory M. Glenn, MD, Presidente de Investigación y Desarrollo en Novavax, “esta revisión continúa de los datos de estudios preclínicos y clínicos preliminares ayudará a acelerar el proeso de revisión y nos acercará a entregar una vacuna segura y eficaz en todo el mundo”. “Agradecemos la confianza de las agencias en Novavax en base a nuestros primeros datos, teniendo en cuenta el sentido colectivo de urgencia para garantizar un acceso más rápido a la tan necesaria vacuna contra la COVID-19”.


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