Janssen, la división farmacéutica de Johnson & Johnson, ha anunciado que su principal vacuna candidata protege frente al SARS-CoV-2 en estudios preclínicos. Así lo avalan los datos publicados en Nature. Los resultados muestran que la vacuna en investigación, basada en vector del serotipo 26 del adenovirus (Ad26) produjo una respuesta inmune robusta, como lo demuestran los “anticuerpos neutralizantes” generados. Anticuerpos que previenen exitosamente la infección posterior; además, proporcionan protección completa o casi completa de los pulmones del SARS-CoV-2 en primates no humanos (PNH) en estudios preclínicos.
Con estos datos ha comenzado ya el primer ensayo clínico de fase 1/2a en humanos en voluntarios sanos en Estados Unidos y Bélgica con la vacuna candidata Ad26.COV2.S.
“Estamos emocionados con estos datos preclínicos porque muestran que nuestra vacuna candidata frente al SARS-CoV-2 genera una importante respuesta de anticuerpos y proporciona protección con una sola dosis. Los resultados nos dan confianza a medida que avanzamos en el desarrollo de nuestra vacuna; con una fabricación a gran escala en paralelo, habiendo iniciado el ensayo de fase 1/2a en julio con la intención de comenzar el ensayo de fase 3 en septiembre”, ha señalado Paul Stoffels, vicepresidente del Comité Ejecutivo y Director Científico de Johnson & Johnson.
El programa de ensayos
El sólido programa de ensayos clínicos de Janssen en COVID-19, incluye los ensayos de fase 1/2a y el programa de ensayos de fase 3. Estos evaluarán los regímenes de una y dos dosis de Ad26.COV2.S en estudios paralelos.
El estudio de fase 1/2a está evaluando la seguridad, reactogenicidad (reacciones esperadas a la vacunación, como la hinchazón o el dolor), y la inmunogenicidad de los regímenes de una y dos dosis de Ad26.COV2.S en más de 1.000 adultos sanos de entre 18 y 55 años, así como en adultos mayores de 65 años.
La compañía también tiene previsto un estudio de fase 2a en Países Bajos, España y Alemania. También está preparando un estudio de fase 1 en Japón.
Ensayo pivotal en fase 3
Al mismo tiempo que la compañía está planificando su programa de desarrollo clínico fase 3 en Covid-19, también está en conversaciones con socios con el objetivo de comenzar en septiembre un ensayo clínico pivotal fase 3 con la vacuna administrada en una única dosis versus placebo, en espera de los datos provisionales de los ensayos fase 1 y 2 y la aprobación de las autoridades. Simultáneamente, la Compañía también planea comenzar un ensayo clínico paralelo de fase 3 comparando un régimen de dos dosis versus placebo.
De este modo, Johnson & Johnson, pondrá especial énfasis en contar con la representación de las poblaciones que en mayor medida se han visto afectadas por la pandemia al diseñar e implementar su programa de ensayo clínico fase 3 de COVID-19. Esto supone que, en los Estados Unidos, se incluiría una representación significativa de la población negra, hispana / latina y personas mayores de 65 años.
Los estudios preclínicos los han realizado investigadores del Centro Médico Diaconisa Beth Israel (BIDMC) en colaboración con Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson y otras entidades como parte de su continua colaboración para acelerar el desarrollo de la vacuna frente al SARS-CoV-2.
Dan Barouch, director del Centro de Investigación de Virología y Vacunas en BIDMC y el Instituto Ragon, ha afirmado que “los datos preclínicos, generados en colaboración con el equipo de Johnson & Johnson, destacan el potencial de esta vacuna candidata frente al SARS-CoV-2. Además, los datos del estudio también sugieren que los niveles de anticuerpos pueden ser un posible biomarcador de la protección mediada por la vacuna”.
El estudio
En estos estudios, los investigadores inmunizaron primero a los PNH con un panel de prototipos de vacunas; seguidamente los expusieron a la infección por SARS-CoV-2. Los científicos determinaron que, de los siete prototipos de vacuna analizados en el estudio Ad26.COV2.S (mencionado en el artículo de Nature como Ad26-S.PP) fue el que consiguió los mayores niveles de anticuerpos neutralizantes frente al SARS-CoV-2. El nivel de anticuerpos se correlacionó con el nivel de protección; con esto se confirmaron observaciones previas y sugiriendo que podrían ser un potencial biomarcador de la protección mediada por la vacuna. Los seis PNH que recibieron una única inmunización con Ad26.COV2.S mostraron niveles no detectables del virus en las vías respiratorias bajas tras la exposición al SARS-CoV-2, y solo uno de los seis mostró niveles muy bajos del virus en el hisopo nasal en dos momentos.
“Mientras luchamos colectivamente frente a esta pandemia, seguimos profundamente comprometidos con nuestro objetivo de ofrecer al mundo una vacuna segura y eficaz. Nuestros resultados preclínicos nos dan razones para el optimismo al iniciar nuestro primer ensayo clínico en humanos, y estamos ilusionados por entrar en la siguiente etapa de nuestra investigación y desarrollo hacia una vacuna frente a la Covid-19. Sabemos que, si tiene éxito, esta vacuna puede desarrollarse rápidamente, producirse a gran escala y administrarse en todo el mundo”, ha declarado Mathai Mammen, director global de Investigación y Desarrollo de Janssen, Johnson & Johnson.
El acceso a la vacuna
En paralelo al desarrollo clínico de la vacuna, según destacan desde Johnson & Johnson, la compañía sigue aumentando su capacidad de producción y mantiene conversaciones activas con socios estratégicos mundiales para dar respaldo al acceso en todo el mundo. El objetivo es suministrar más de mil millones de dosis en todo el mundo a lo largo de 2021 de una vacuna segura y eficaz.
