La Unión Europea (UE) aprueba Tagrisso (osimertinib), desarrollado por AstraZeneca, en combinación con pemetrexed y quimioterapia basada en platino para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado con mutación del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFRm) cuyos tumores presentan deleciones del exón 19 o mutaciones del exón 21 (L858R).

La aprobación europea sigue al dictamen positivo del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) y se basa en los resultados del ensayo de fase III FLAURA2, publicados en The New England Journal of Medicine.

En el ensayo, Tagrisso en combinación con quimioterapia redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 38 por ciento según la evaluación de los investigadores en comparación con la monoterapia con Tagrisso, que es el tratamiento estándar mundial de primera línea. La mediana de la supervivencia libre de progresión (SLP) fue de 25,5 meses para los pacientes tratados con Tagrisso más quimioterapia, una mejora de 8,8 meses frente a la monoterapia con Tagrisso (16,7 meses).

Los resultados de la SLP de la revisión centralizada independiente ciega (RCIE, por sus siglas en inglés) fueron coherentes con los resultados de la evaluación del investigador, mostrando una SLP media de 29,4 meses con Tagrisso más quimioterapia, una mejora de 9,5 meses frente a la monoterapia con Tagrisso (19,9 meses).

Los resultados de un análisis exploratorio preespecificado de los pacientes del ensayo FLAURA2 con metástasis cerebrales al inicio del estudio mostraron que Tagrisso más quimioterapia redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en el sistema nervioso central (SNC) en un 42 por ciento en comparación con Tagrisso en monoterapia. Con dos años de seguimiento, el 74 por ciento de los pacientes tratados con Tagrisso más quimioterapia no habían experimentado progresión de la enfermedad en el SNC o muerte frente al 54 por ciento de los pacientes tratados con Tagrisso en monoterapia.

Aunque los resultados de la supervivencia global (SG) seguían siendo inmaduros en el segundo análisis intermedio (41 por ciento de madurez), se observó una tendencia hacia un beneficio de la SG con Tagrisso más quimioterapia frente a Tagrisso solo, según se presentó en el Congreso Europeo de Cáncer de Pulmón 2024. El ensayo sigue evaluando la SG como criterio de valoración secundario clave.  

La noticia de hoy supone un avance significativo para los pacientes con cáncer de pulmón con mutación del EGFR en Europa, al proporcionar una nueva opción de tratamiento de primera línea con osimertinib ahora en combinación con quimioterapia. Los resultados de FLAURA2 se basan en la eficacia establecida de la monoterapia con osimertinib, mostrando una mejora significativa de nueve meses en la supervivencia libre de progresión y ofreciendo a los médicos la opción de adaptar el tratamiento a las necesidades específicas de cada paciente”, explicó David Planchard, MD, PhD, oncólogo torácico del Instituto de Oncología Gustave Roussy e investigador principal del estudio.

“Esta aprobación refuerza a Tagrisso como terapia de base en el cáncer de pulmón con mutación del EGFR, ya sea como monoterapia o en combinación con quimioterapia. Esto es especialmente importante para aquellos con una enfermedad más agresiva, incluidos los pacientes cuyo cáncer se ha extendido al cerebro y aquellos con mutaciones L858R“, resaltó Dave Fredrickson, vicepresidente ejecutivo de la Unidad de Negocio de Oncología de AstraZeneca.

El perfil de seguridad de Tagrisso más quimioterapia fue coherente con los perfiles establecidos de los medicamentos individuales. Las tasas de acontecimientos adversos (AA) fueron más elevadas en el grupo de Tagrisso más quimioterapia, debido a los AA bien caracterizados relacionados con la quimioterapia. Las tasas de interrupción del tratamiento con Tagrisso debidas a acontecimientos adversos fueron del 11 por ciento para Tagrisso más quimioterapia y del 6 por ciento para la monoterapia.  

Tagrisso está aprobado como monoterapia en más de 110 países, incluidos Estados Unidos, la UE, China y Japón. Las indicaciones aprobadas incluyen el tratamiento de primera línea de pacientes con CPNM EGFRm localmente avanzado o metastásico, CPNM EGFR T790M con mutación positiva localmente avanzado o metastásico, y el tratamiento adyuvante del CPNM EGFRm en estadio inicial. Tagrisso con adición de quimioterapia también está aprobado en EE.UU., China, Japón y otros países para el tratamiento de primera línea de pacientes con CPNM EGFRm localmente avanzado o metastásico. Tagrisso también está siendo examinado por las autoridades reguladoras mundiales para el tratamiento de pacientes con CPNM EGFRm no resecable en estadio III, sobre la base del ensayo de fase III LAURA.    


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