Tras la recomendación de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) el pasado mes de julio de aprobar Calquence (acalabrutinib), de AstraZeneca, para tratar la leucemia linfocítica crónica (LLC), el tipo de leucemia más común en adultos, la Unión Europea también ha dado su visto bueno a este tratamiento.

Calquence es un inhibidor selectivo de la tirosina kinasa de Bruton (BTK, por sus siglas en inglés) de nueva generación. La aprobación de la Comisión Europea se basa en los resultados positivos de dos ensayos clínicos Fase III, ELEVATE-TN en pacientes con LLC sin tratamiento previo y ASCEND en pacientes con LLC en recaída o refractarios.

Progreso para los pacientes europeos

Según Paolo Ghia, director del Programa Estratégico de Investigación en LLC e investigador del ensayo Fase III ASCEND, una de las mayores barreras en el tratamiento de la LLC es “encontrar opciones terapéuticas tolerables que permitan el manejo de la enfermedad a largo plazo, que afecta generalmente a pacientes mayores con comorbilidades”.

Para Ghia, la aprobación de este tratamiento “marca un gran progreso para los pacientes de Europa, ya que los ensayos clínicos Fase III de acalabrutinib mostraron una mejora significativa en comparación con los tratamientos convencionales actuales”. Y Dave Fredrickson, vicepresidente ejecutivo de la Unidad de Negocio de Oncología, coincide en que esta aprobación supone un desarrollo clave para los pacientes europeos que, “hasta ahora, tenía opciones terapéuticas limitadas libres de quimioterapia”.

“Como nuestra primera aprobación europea en cánceres hematológicos, acalabrutinib proporciona una opción de tratamiento bien tolerada sin comprometer la eficacia y con el potencial de impactar de forma positiva en la calidad de vida de miles de pacientes que viven con leucemia linfocítica crónica”, ha destaco Fredrickson.

Resultados positivos

En el ensayo Fase III ELEVATE-TN, acalabrutinib combinado con obinutuzumab y como monoterapia redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte un 90 y 80 por ciento respectivamente, en comparación con el tratamiento estándar de quimio-inmunoterapia con clorambucilo más obinutuzumab, en pacientes con LLC no tratada previamente.

Mientras, en el ensayo Fase III ASCEND, el 88 por ciento de los pacientes con LLC en recaída o refractarios que recibieron acalabrutinib en monoterapia permanecieron vivos y libres de enfermedad a los 12 meses en comparación con el 68 por ciento de los que fueron tratados con rituximab en combinación con idelalisib o bendamustina. 

Los datos de los resultados intermedios de ambos ensayos se publicaron en The Lancet y Journal of Clinical Oncology, respectivamente.

En fase de obtención de precio

Actualmente acalabrutinib está en fase de obtención de precio y reembolso por parte de las autoridades sanitarias españolas. Y la aprobación de la Unión Europea únicamente señala que acalabrutinib en monoterapia o en combinación con obinutuzumab está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con LLC no tratados previamente y en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con LLC que han recibido al menos un tratamiento previo. 

Sin embargo, en Estados Unidos, acalabrutinib está aprobado para el tratamiento de pacientes adultos con LLC y con linfoma linfocítico de células pequeñas y está aprobado para LLC en varios países de todo el mundo. También está aprobado para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de células del manto (LCM) que al menos hayan recibido un tratamiento previo, en EE.UU. y otros países, pero no en Europa.


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