El otoño ha arrancado con fuerza en el Senado en materia de genómica. La duodécima sesión de la Ponencia de Estudio ha vuelto a activar la luz verde, en un esfuerzo por finalizar los trabajos antes de acabar el año.
El abogado especialista en Derecho Farmacéutico, Jordi Faus, fue uno de los ponentes presentes en la última sesión. Centró su intervención en la gestión del tratamiento, la fabricación y administración de la terapia celular.
A su juicio, “la línea entre producto y tratamiento es difusa, lo cual obliga a intensificar la colaboración”. Faus explicó que la fabricación de estos productos comprende procesos críticos que exigen una monitorización estricta. En concreto, se centró en la fabricación y los ensayos de los CAR-T académicos. “Su contribución a la investigación es muy relevante, pero conviene afinar en la definición de las condiciones legales”, dijo.
Para este experto, estas terapias no son “fórmulas magistrales” y solo deberían fabricarse de forma individualizada en los hospitales mientras no exista un producto equivalente que haya sido autorizado. De hecho, aclaró que la Directiva 2001/83CE que exime de obtener una autorización de comercialización para los productos fabricados in situ por los servicios de farmacia solo aplica cuando no existe un producto autorizado.
Por otra parte, consideró que el acceso de los pacientes (preautorización) es un reto importante “dada la expectativa y la demanda social”. A su juicio, el RD1015/2009 es una norma adecuada que contempla la intervención de profesionales, farmacia y gerencia de hospital, así como la Aemps. “Sería conveniente que se aprobasen algunas guías ilustrando los criterios que deberían seguirse para valorar el acceso a las terapias”, indicó.
Faus también aludió a las coberturas por el SNS, que a su juicio “planteará problemas de precio”. Pero añadió que la magnitud del problema económico no debe suponer una traba, ya que “estamos ante una verdadera revolución en el tratamiento”. Propuso por ello diseñar nuevos modelos de financiación, incluyendo el pago diferido o el pago por resultados.
