En el marco del Congreso Mundial sobre Cáncer Gastrointestinal 2023 de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) en Barcelona, AstraZeneca ha presentado resultados actualizados del ensayo de Fase III HIMALAYA. Estos revelaron que la combinación de Imfinzi (durvalumab) con Imjudo (tremelimumab) demostró un beneficio sostenido y clínicamente significativo de la supervivencia global (SG) a los cuatro años en el tratamiento de pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC) irresecable que no habían recibido terapia sistémica previa y no eran elegibles para tratamiento localizado.
Los resultados del estudio reflejan que a los cuatro años de seguimiento, estos últimos datos muestran que una dosis única de tremelimumab añadida a durvalumab) denominado régimen STRIDE (por las siglas Single Tremelimumab Regular Interval Durvalumab), redujo el riesgo de muerte en un 22 por ciento frente a sorafenib. Se estima que el 25,2 por ciento de los pacientes tratados con el régimen STRIDE superaron los cuatro años de supervivencia, frente al 15,1 por ciento de los tratados con sorafenib. Un análisis exploratorio ad hoc mostró que los efectos de este régimen frente a sorafenib eran consistentes en todos los subgrupos clínicamente relevantes de pacientes, independientemente de la causa subyacente de la enfermedad (virus de la hepatitis B [VHB], virus de la hepatitis C [VHC] o no viral) u otros datos demográficos basales.
Aumento significativo de la supervivencia
En palabras de Bruno Sangro, director de la Unidad de Hepatología de la Clínica Universidad de Navarra e investigador principal en el CIBEREHD y uno de los investigadores principales del ensayo, “históricamente, sólo el siete por ciento de los pacientes con cáncer de hígado avanzado han sobrevivido cinco años, por lo que los datos de supervivencia a largo plazo de HIMALAYA son especialmente significativos. Uno de cada cuatro pacientes tratados con este régimen superó los cuatro años de supervivencia, lo que refuerza a esta novedosa combinación como una opción de tratamiento en este entorno.”
Por su parte, Susan Galbraith, vicepresidenta Ejecutiva de I+D en Oncología de AstraZeneca, explicó que “el beneficio de supervivencia a cuatro años mostrado con durvalumab y tremelimumab en este entorno del carcinoma hepatocelular avanzado respalda el uso del régimen STRIDE para tratar a una población amplia de pacientes elegibles en todo el mundo. Estos últimos resultados de HIMALAYA son parte de una serie de ensayos clínicos que tienen como objetivo ofrecer tratamientos innovadores para pacientes en diferentes etapas del cáncer de hígado.”
Ramón Mel, director de Oncología de AstraZeneca España, señaló que “los resultados de este ensayo nos acercan a nuestro objetivo de ofrecer una solución a los pacientes de cáncer de hígado avanzado, que se enfrentan a un mal pronóstico y permite ofrecerles, tanto a ellos como a los especialistas clínicos, más opciones terapéuticas que puedan aumentar significativamente la supervivencia general.”
Perfil de seguridad
Estos datos actualizados indican que el perfil de seguridad del regimen STRIDE fue consistente con la seguridad conocida de cada fármaco por separado, no observándose ninguna nueva señal de seguridad se observó con el seguimiento a largo plazo. El 17,5 por ciento de los pacientes tratados con el régimen STRIDE frente al 9,6 por ciento de los pacientes tratados con sorafenib experimentaron eventos adversos graves relacionados con el tratamiento (TRAE), definidos como de grado 3 o 4 e incluida la muerte, sin que ocurrieran nuevos eventos después del análisis primario para STRIDE (17,5 por ciento).
Actualmente, la combinación de durvalumab en combinación con tremelimumab está aprobada para el tratamiento de adultos con CHC avanzado o irresecable en Estados Unidos, la Unión Europea (en el contexto de primera línea), Japón y otros países. La monoterapia con durvalumab también está aprobada en Japón en este contexto.
