C.M.L Madrid | viernes, 07 de octubre de 2016 h |

El presidente de la Sociedad Española de Reumatología, José Luis Andreu, ha asegurado, en una entrevista realizada en la sede de Wecare-u, que los medicamentos biosimilares podrán “mejorar la eficiencia del Sistema Nacional de Salud” permitiendo tratar “a los pacientes a un menor coste”. No obstante, Andreu ha recordado que la legislación española impide la sustitución de un biológico por su biosimilar. En este sentido, ha insistido en la importancia de que “la introducción del biosimilar se haga con la autorización expresa del médico y el paciente, porque va a asegurar que sea una introducción razonable, y que el paciente sepa que va a ser tratado con un agente determinado”.

En octubre de 2015 precisamente la SER publicaba un documento de posicionamiento sobre este tipo de medicamentos. En el texto, la sociedad científica asegura que “los medicamentos biosimilares no son genéricos de sus fármacos de referencia, por lo que no son sustituibles”. Así, explican que “el intercambio de un biológico por su fármaco biosimilar es un acto médico que debe ser realizado exclusivamente por el médico prescriptor, con el consentimiento del paciente”.

El documento explica que, “ ya que los fármacos biosimilares están sujetos a un seguimiento de seguridad igual que el de sus fármacos de referencia, es necesario crear registros de farmacovigilancia específicos”. Aquí, la sociedad científica, contando con su experiencia en estos registros dice ofrecerse para llevar a cabo estos estudios de seguridad.

Por último, en lo referente a las extrapolaciones de indicaciones, la SER asegura que “en el caso de que el fármaco biológico de referencia tenga más de una indicación, la extrapolación de indicaciones debe justificarse según los estándares de la EMA, y en caso de ser necesario, demostrarse individualmente para cada indicación autorizada mediante ensayos clínicos de comparación directa aleatorizados doble ciego con el fármaco de referencia”.