Los últimos resultados sobre el estudio de la eficacia de RSVPreF3 OA, la vacuna candidata de GSK frente al virus respiratorio sincitial (VRS), acercan a la compañía a disponer de la que sería la primera vacuna de subunidades recombinantes contra esta enfermedad.
Así, GSK ha anunciado resultados positivos del estudio de fase III de su vacuna basada en proteína F de prefusión de RSV con adyuvante para adultos de 60 años o más, publicados en la revista científica New England Journal of Medicine (NEJM). En la publicación se detallan los datos del estudio pivotal, presentados previamente en el congreso IDWeek 2022, que cumplen con el objetivo primario: demostrar la eficacia vacunal de una única dosis de la vacuna RSVPreF3 OA frente a infección del tracto respiratorio inferior causada por VRS.
Según el estudio, la eficacia de esta vacuna fue del 82,6 por ciento contra la enfermedad de las vías respiratorias inferiores relacionada con el VRS, mientras que ese porcentaje aumenta frente a la enfermedad grave: un 94,1 por ciento de eficacia.
Asimismo, se observa un perfil de seguridad tolerable y se constata la eficacia de la vacuna en los participantes del ensayo que presentaban comorbilidades asociadas a un mayor riesgo de sufrir consecuencias graves en caso de enfermedad.
Por otra parte, la mayoría de los eventos adversos para los que se solicitaron informes fueron transitorios, con una gravedad de leve a moderada. Ya en múltiples ensayos la vacuna candidata fue generalmente bien tolerada con un perfil de seguridad favorable. Los efectos secundarios observados con mayor frecuencia fueron dolor en el lugar de la inyección, fatiga, mialgia y dolor de cabeza.
GSK es la primera compañía que publica datos positivos de fase III revisados por pares para una vacuna candidata frente a este virus para el que todavía no se dispone de ninguna vacuna o tratamiento específico para la población adulta.
A la espera de aprobación
En la compañía se muestran complacidos con la publicación de estos “datos excepcionales”. “Esperamos que la vacuna esté disponible lo antes posible”, ha apuntado Tony Wood, director científico de GSK. En la misma línea se ha pronunciado Federico Martinón-Torres, coordinador de la Unidad de Ensayos Clínicos de Vacunas del Instituto de Investigación Sanitaria de Santiago de Compostela y coautor de la publicación de NEJM: “Estos importantes datos muestran que, por primera vez, estamos a punto de tener una vacuna eficaz que podría tener un impacto significativo en la salud pública”, ha asegurado.
Pendientes de las decisiones que adopten las autoridades regulatorias en Estados Unidos, la Unión Europea, Japón y otros países, Tony Wood ha asegurado que continuarán compartiendo resultados del programa de desarrollo clínico y trabajando para “adelantarse” a la enfermedad. “Nuestra ambición es proteger a la población adulta en riesgo de contraer la enfermedad por VRS, incluyendo a las personas que presentan comorbilidades y que suponen una parte importante de los casos graves por VRS”, ha concluido.
En este sentido, GSK está en el proceso de poder suministrar dosis de esta vacuna candidata antes del inicio de la temporada 2023-2024 de VRS en el hemisferio norte. El próximo 1 de marzo se celebrará una reunión del Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la agencia regulatoria de Estados Unidos (FDA) en la que se revisará la solicitud de autorización de producto biológico para este país.
