La llegada de la oncología de precisión genera desafíos a diferentes niveles. Por su propia naturaleza, precisa de un abordaje multidisciplinar entre diferentes especialidades, lo que a su vez desencadena una necesidad de modernización por parte de los sistemas sanitarios. Sin esta modernización, se presume difícil una implantación efectiva de esta disciplina. Y en la actualidad son muchos los sistemas sanitarios alrededor del mundo que no están actualizados para poder proporcionar a los pacientes los tratamientos que les serían más efectivos en base a la información de la secuenciación genómica. Un documento elaborado por el Cancer Drug Development Forum (CDDF), la European Cancer Patient Coalition (ECPC) y la European Federation of Pharmaceutical Industry and Associations (Efpia) pone de relieve los problemas de la llegada de esta disciplina.
La secuenciación genómica es la prueba base dentro de la oncología de precisión. A través de la información molecular de un tumor se establece si existen alteraciones dentro del mismo y se selecciona un tratamiento que las ataque directamente. Pero, actualmente, el sistema de trabajo está diseñado para asignar tratamientos utilizando la localización del tumor más allá de características tan concretas.
Lo que se está demostrando en el momento actual es que, además de las pruebas de diagnóstico que se utilizan cuando se detecta un tumor, el uso de tests complementarios (como podría ser la secuenciación genómica) tiene el potencial de acelerar el acceso a determinados tratamientos. De esta manera se consigue incrementar tanto la eficacia como la eficiencia de los mismos.
Retos de la oncología de precisión
Las barreras de acceso, los retrasos y las inequidades entre los diferentes países de Europa se posicionan como los principales problemas para lograr una implantación efectiva de la oncología de precisión. A esto se une que, al ser una disciplina tan novedosa, no hay marcos regulatorios para controlar que se aplique de una manera adecuada. Además, el hecho de que los tratamientos se asignen en función de los biomarcadores implicados en la enfermedad en lugar de por su localización también plantea un reto para los pagadores. Por ejemplo, surge la necesidad de establecer nuevos modelos de reembolso, como aquellos basados en cada una de las indicaciones del fármaco.
Otro de los desafíos que plantea este documento es el acceso limitado a las pruebas de biomarcadores, como consecuencia principalmente de la falta de financiación y las restricciones al reembolso en los sistemas sanitarios. Estos problemas de reembolso provienen de la incapacidad actual para demostrar el valor de las pruebas de secuenciación genómica y similares; además, el uso de pruebas más detalladas como la secuenciación de nueva generación o el ensayo multianalítico con análisis algorítmico es más limitado todavía.
Conseguir implantar este tipo de pruebas supone ahora mismo uno de los mayores retos de la oncología de precisión. Para ello se insta a crear laboratorios centralizados que reduzcan los costes y poder así mantener una logística avanzada que permita que los tiempos entre la prueba realizada y los resultados se acorten.
Además, surge la necesidad de desarrollar nuevos marcos regulatorios a varios niveles. En primer lugar, en materia de ensayos clínicos, cuanto más preciso es un tratamiento, más difícil es conseguir una muestra amplia de pacientes que certifiquen su eficacia. Una vez conseguida esta amplia muestra de datos es preciso armonizar los registros para que estos puedan ser utilizados en diferentes áreas geográficas. El hecho de contar con registros interoperables desencadena la necesidad de generar una normativa que ampare tanto a pacientes como a todos aquellos profesionales que trabajan con estos datos.
Cómo gestionar los datos
Pero la necesidad de utilizar los datos no solo plantea problemas a nivel de los ensayos clínicos; también los presenta a otros niveles. En materia de pacientes, por ejemplo, hay que crear un marco que regule la manera en que se informa a los pacientes sobre oncología de precisión, puesto que no todos aquellos que sean tratados con esta técnica tienen por qué notar los beneficios de manera directa.
Atendiendo a los resultados de la secuenciación genómica, se indicaría el tratamiento más adecuado. Pero pueden surgir diferentes problemas, como que el fármaco necesario se encuentre todavía en fase de ensayos clínicos o que en un determinado mercado este fármaco no esté disponible. Por ello, al informar a los pacientes de la posibilidad de utilizar la oncología de precisión, el documento firmado insta a informar de los riesgos asociados a esta disciplina.
Beneficios para cada agente
Una de las variables a tener en cuenta para valorar la oncología de precisión es el beneficio que aporta a los pacientes, o a los sistemas sanitarios o a la sociedad en su conjunto. El principal beneficio para los pacientes reside en que podrán encontrar tratamientos cada vez más efectivos y con menos efectos adversos. Los sistemas sanitarios, por su parte, contarán con tratamientos mejores en términos de eficiencia, lo que les otorgará mejores resultados. Por último, la sociedad obtendría beneficios puesto que será posible acceder a tratamientos de manera temprana y se podrá realizar una mejor asignación de recursos.
Pero para que estas ventajas puedan materializarse todos los agentes implicados deben trabajar de manera conjunta. Oncólogos, patólogos y pagadores deben abordar la manera más efectiva de utilizar las terapias personalizadas y los test de secuenciación genómica, de forma que estos repercutan positivamente en la economía a medio y largo plazo. Asimismo, en materia de datos, para que su uso sea ventajoso, deben utilizarse cuando sean representativos a gran escala, tendiendo a la creación de registros interoperables. Para ello, se insta a crear sistemas de grabado de datos que ayuden a la estandarización de los mismos y permitan el acceso independientemente del área geográfica.
En el momento de decidir el tratamiento más adecuado para cada paciente se sugiere que la oncología de precisión se combine con otras técnicas que aumenten su efectividad. Por ejemplo, el uso de herramientas digitales y nuevas tecnologías, sumado a las técnicas de oncología de precisión, podría reportar más beneficios en los pacientes.
Una nueva regulación
A nivel europeo, las recomendaciones apuntan, en primer lugar, a una regulación sobre los diagnósticos in vitro que incluya una evaluación sobre la eficacia de test de secuenciación genómica. Además, desde la perspectiva del reembolso, aportar evidencias claras de los mismos sería de gran ayuda para los fabricantes. Es necesario tener en cuenta, apuntan las entidades europeas, que los reembolsos en los nuevos tratamientos personalizados precisan de modelos económicos más flexibles.
Tanto desde la CDDF como desde la ECPC y la Efpia consideran que muchos de estos problemas se atajarán con la implantación de test de secuenciación de nueva generación. Aunque reconocen que los costes serán altos por la infraestructura y el personal que habrá que dedicar a su realización, los beneficios de los mismos podrán verse reflejados en el día a día de la práctica clínica, concluyen.
