Representantes de la Federación Europea de Industrias y Asociaciones Farmacéuticas (EFPIA) se ha reunido en Bruselas con una delegación del gobierno ucraniano, encabezada por Maryna Slobodnichenko, viceministra de Salud para la Integración Europea. La reunión ha permitido explorar cómo la industria basada en al investigación puede continuar apoyando a Ucrania a través de donaciones de medicamentos y apoyo financiero a ONG. Las discusiones se han centrado en el apoyo a Ucrania con la alineación regulatoria para convertirse en miembro de pleno derecho de la UE. No en vano, desde la perspectiva de los medicamentos se mencionaron ciertos aspectos clave.
Procesos regulatorios transparentes
En primer lugar, se abordó el compromiso continuo de los miembros de EFPIA de operar en Ucrania y brindar un tratamiento oportuno y eficaz a los pacientes. Asimismo, se ha incidido en la necesidad de procesos regulatorios transparentes y eficientes para garantizar que los productos lleguen más rápido a los pacientes.
Se ha planteado la creación de una agencia reguladora independiente que garantice procesos de aprobación trasparentes, ágiles y eficientes
Del mismo se ha planteado la creación de una agencia reguladora independiente que garantice procesos de aprobación regulatoria transparentes, ágiles y eficientes. La industria también ha apoyado el establecimiento de un organismo de ETS autónomo para proporcionar recomendaciones independientes sobre financiación y reembolso de tratamientos. La EFPIA se ha ofrecido a conectar a las autoridades ucranianas pertinentes con la gran red de asociaciones nacionales y expertos en reglamentación de la EFPIA, que podrían proporcionar conocimientos y experiencia sobre el funcionamiento de las agencias reguladoras y los organismos de ETS en los Estados miembros de la UE.
Reinicio de ensayos clínicos
Por otro lado, se ha tratado el reinicio de los ensayos clínicos en Ucrania, incluida la flexibilidad en cuanto a la ubicación geográfica de los ensayos clínicos ya realizados antes del inicio del conflicto. Por ello, se está trabajando hacia un ACAA (Acuerdo sobre Evaluación de la Conformidad y Aceptación de Productos Industriales) UE-Ucrania sobre inspecciones GMP (Buenas Prácticas de Fabricación). Esto incluiría simplificar y digitalizar los procesos de aprobación para hacerlos más transparentes y eficientes y, en última instancia, garantizaría que los productos puedan ingresar al mercado ucraniano más rápido y permitir el acceso oportuno a los pacientes que los necesitan.
Se ha proyectado la creación de un sistema de verificación de medicamentos en Ucrania
Por último, han proyectado la creación de un sistema de verificación de medicamentos en Ucrania que, en última instancia, podría conectarse al Sistema Europeo de Verificación de Medicamentos. No obstante la Federación cree que se pueden obtener importantes beneficios si se sigue el camino ya marcado en la UE por el Sistema Europeo de Verificación de Medicamentos. En el Sistema Europeo de Verificación de Medicamentos (establecido y operado por EMVO) ya existe el conocimiento y la experiencia y EMVO puede brindar apoyo técnico a Ucrania.
Compromiso de la Efpia con Ucrania
Por su parte, la Efpia se compromete a trabajar con Ucrania para compartir experiencia y mejores prácticas y acelerar la alineación e integración regulatoria en materia de medicamentos y está dispuesta a apoyar una membresía rápida y efectiva en la Unión Europea. Nathalie Moll, directora general de la EFPIA, ha afirmado que, ”la EFPIA y sus miembros han trabajado estrechamente con Ucrania durante los últimos 18 meses para garantizar que los medicamentos vitales sigan llegando a los pacientes y ayudar con lo que sea posible. Este trabajo continuará mientras sea necesario”
“La EFPIA ha trabajado para garantizar que los medicamentos vitales sigan llegando a los pacientes”
Nathalie Moll, directora general de la EFPIA
Además ha añadido que deben mirar hacia el futuro y ver cómo podemos ayudar mejor a la adhesión de Ucrania a la UE. “Esto requerirá una estrecha asociación y el intercambio de experiencia técnica y mejores prácticas a medida que comencemos la transición de Ucrania al espacio regulatorio y de datos de la UE”, ha aseverado Moll.
