A pesar de que el Brexit ya se haya materializado y, a efectos oficiales, Reino Unido no forme parte de la Unión Europea, aún queda un largo camino por recorrer. Por ello, desde la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés), ya han advertido de que, al menos hasta que finalice 2020, no se van a ver cambios sustanciales en el funcionamiento de la industria farmacéutica entre la UE y el país británico. Aun así, la industria lleva preparándose para el posible impacto que pueda derivarse del Brexit desde el momento en que este fue aprobado en las urnas. Una de las medidas que reclaman las asociaciones es el desarrollo de un convenio de buenas prácticas.
Uno de los objetivos prioritarios para la industria farmacéutica desde que se anunciara el Brexit fue trabajar para garantizar el suministro de fármacos y productos sanitarios. Por ello, entidades del sector en Europa están trabajando ya en un acuerdo para que no se paralice la cadena de suministro. Con este, se pretende sentar las bases para establecer una relación a largo plazo entre ambas partes. En esta relación deben primar aspectos como la investigación, los ensayos clínicos, la farmacovigilancia y el acceso al talento.
La Federación Europea de Asociaciones de la Industria Farmacéutica (Efpia, por sus siglas en inglés) cree que esta relación debería ser “lo más estrecha posible” para priorizar la salud de los ciudadanos. A este documento se han sumado la Asociación Europea de la Industria del Autocuidado (Aesgp) y Medicines for Europe, patronal de la industria del génerico a nivel europeo.
Impulso de la competitividad
Las entidades de la industria europea resaltan que siempre han demandado que las compañías basen su trabajo en el marco regulatorio de la UE. Una de las principales ventajas que la Efpia cree que se desencadena es que es una garantía de que las dos partes mantendrán su competitividad.
Esta relación cuenta con el respaldo de la industria farmacéutica a nivel global. Y es que, en una Declaración Política publicada en 2019, ya se reflejaban sus impactos positivos. En esta, se instaba a cooperar entre las autoridades sanitarias de Reino Unido y la EMA para mejorar la salud pública.
Teniendo en cuenta que ambas partes tienen que negociar su nueva relación, la industria europea demanda que haya “apertura” en esta conversación. Las entidades consideran que si la UE y Reino Unido abordan la conversación desde esta perspectiva, pueden conseguir un acuerdo que les beneficie.
Las tres organizaciones concluyen que entienden que son unas negociaciones complejas que pueden llevar tiempo. Aun así, piden a las autoridades que pongan estas peticiones en su lista de prioridades para garantizar la salud pública y el suministro de medicamentos.
Regulación y cooperación
Desde la Efpia, Aesgp y Medicines for Europe creen que es una necesidad imperiosa que Reino Unido y UE materialicen durante los próximos meses un acuerdo que facilite el comercio en este sector. Dentro de este, señalan, el aspecto regulatorio debe ser prioritario.
Además señalan que, tomando como precedente los acuerdos que existentes en esta materia, hay aspectos que deben quedar reflejados. Entre ellos, el intercambio de datos, la propiedad intelectual o la simplificación de los trámites en aduanas.
Para asegurar que se cumplen los objetivos, las tres entidades llaman a crear un grupo de trabajo especializado en medicamentos y productos sanitarios. En este, sugieren que para elaborarlo, se tome como modelo el acuerdo de libre comercio entre la Unión Europea y Corea del Sur. El objetivo principal de este, suscrito en el año 2011, era el de eliminar aranceles de manera gradual entre ambas partes —en este caso en productos industriales y agrarios—.
Las tres organizaciones europeas coinciden en que, trabajando en esta línea, se mantendrán una alta compatibilidad entre territorios. También se simplificarían los procedimientos, lo que repercutiría de manera positiva en los intereses de los pacientes.
Recomendaciones iniciales
En el documento se exponen varias recomendaciones para pasar a la acción al elaborar un Acuerdo de Reconocimiento Mutuo sobre buenas prácticas en el sector.
En primer lugar, afirman que un convenio de estas características debería cubrir dos aspectos. Por una parte, la cesión entre territorios de lotes de productos sanitarios, tests de diagnósticos y otros dispositivos. También, que se extrapolen las evaluaciones y otros trámites regulatorios realizados en la Unión Europea en Reino Unido y viceversa, con el fin de ahorrar trámites.
De este punto, creen que derivaría un impacto a varios niveles. La principal repercusión sería un ahorro de recursos en las agencias reguladoras de los países, la EMA, las autoridades de la UE, la agencia reguladora del Reino Unido y en el sector farmacéutico en general. Esto, debería significar que los pacientes tienen un mejor acceso a los medicamentos. Además, así se garantizaría la continuidad del suministro en ambos sentidos.
Por último, apuntan a que este ahorro también se debería traducir en una mayor actuación en países con riesgos de desabastecimientos. Especialmente, aquellos que a priori cuentan con menos recursos. Aun así, desde la industria europea consideran que, dada la relación histórica entre territorios, llegar a un acuerdo no debería ser demasiado dificultoso. Consideran que, al haber compartido un marco regulatorio, este debería ser el cimiento de un nuevo documento.
Acuerdos con otros territorios
Desde la Efpia, la Aesgp y Medicines for Europe aluden a que la UE ya cuenta con acuerdos exitosos de buenas prácticas en el sector con países como Suiza, Canadá o Estados Unidos. Con estos antecedentes, las tres entidades plantean que la fijación de un nuevo acuerdo de buenas prácticas debería ser relativamente sencillo garantizando un buen acceso de los pacientes a los medicamentos.
