El recién elegido equipo de la presidencia de la Federación Europea de Industrias y Asociaciones Farmacéuticas (Efpia) ha mantenido un encuentro en Bruselas con sus empresas miembro y la Comisión Europea, en el marco de su Asamblea General, para expresar su preocupación por el impacto que la legislación farmacéutica europea propuesta puede causar entre los pacientes.
Lars Fruergaard Jørgensen, presidente y director ejecutivo de Novo Nordisk, ha sido elegido presidente de la Efpia. Stefan Oelrich, miembro del consejo de administración de Bayer AG y director de la división de productos farmacéuticos, y David Loew, director ejecutivo de Ipsen, han sido elegidos vicepresidentes primero y segundo, respectivamente.
Tanto la Efpia como la Comisión comparten el objetivo de aumentar el acceso a los pacientes a los medicamentos en toda Europa y fortalecer la competitividad del sector farmacéutico europeo. Algo en lo que también coincide Medicines for Europe, que ve la nueva normativa como una “oportunidad para acelerar el acceso de los pacientes a medicamentos seguros, eficaces y asequibles y para mejorar la seguridad del suministro” en la UE.
Sin embargo, la patronal de la industria europea considera que la legislación farmacéutica, tal y como está establecida actualmente, tendrá el efecto contrario. “El impacto de las propuestas será dañar la innovación y socavar aún más la competitividad de Europa“, apunta.
“Necesitamos trabajar para innovar y conseguir nuevos medicamentos que cambien la vida de las personas, mejoren la eficacia de los sistemas de salud y beneficien a la sociedad en su conjunto”, asevera Lars Fruergaard Jørgensen. El presidente de la Efpia apunta a que es esto, precisamente, lo que puede ofrecer a Europa un sector competitivo.
“Un sector farmacéutico resistente y competitivo a nivel mundial es esencial para garantizar la salud a largo plazo de los europeos, así como la autonomía estratégica y una economía próspera. Estos objetivos se apoyan mutuamente y pueden ayudar a asegurar una Europa fuerte en un mundo cambiante”, agrega. Por ello, ha pedido llegar a un “entendimiento compartido” de cómo poder lograr unidos los objetivos de competitividad y salud.
Tendencias negativas
A pesar de que la legislación propuesta hace evolucionar un sistema regulatorio europeo que no se ha modernizado lo necesario en los últimos 20 años, la Efpia lamenta la reducción significativa de los derechos de propiedad intelectual, al tiempo que “añade incentivos complejos para la protección adicional de la propiedad intelectual”. Esto, en la práctica, hace resulte “imposible” lograr dichos incentivos.
Stefan Oelrich indica que Europa es un centro neurálgico de la ciencia y la innovación, pero “lamentablemente la innovación no se traduce en patentes y productos con la eficacia que debería”. “El desafío para las próximas décadas no es si la innovación médica ocurrirá, sino dónde ocurrirá y cómo los pacientes en Europa pueden beneficiarse de este enorme potencial”, afirma.
Por su parte, David Loew asegura que todos están unidos en la visión de una “Europa fuerte e independiente, donde los ciudadanos tengan acceso continuo a los medicamentos y vacunas de los que dependen”. “Tener una cadena de producción y suministro sólida en Europa es esencial para lograr estos objetivos. La escasez de medicamentos, resultante en parte de un panorama fragmentado de la UE, está poniendo en riesgo a las personas”, señala.
“En realidad, las propuestas acelerarán varias tendencias negativas, incluida la disminución relativa del 25 por ciento en la I+D europea y la reducción de la participación global de Europa en los ensayos clínicos del 25 al 19 por ciento. Las cifras anuales publicadas por la Efpia muestran que el crecimiento del gasto en I+D en China fue más de tres veces mayor que en Europa entre 2018 y 2022″, expone la patronal europea.
En palabras de Nathalie Moll, directora general de EFPIA, estos datos muestran que Europa está perdiendo terreno frente a EE. UU. y Asia. “Si queremos hacer realidad la ambición de la legislación (impulsar la investigación y la innovación y mejorar la atención médica para los pacientes en toda la UE), debemos trabajar juntos y acordar una visión que funcione para los pacientes, los sistemas de salud y el futuro de la ciencia europea”, insta.
Por otro lado, la Efpia expone que la afirmación de que la futura legislación mejorará la accesibilidad de medicamentos y vacunas e impulsará la investigación científica y la innovación en Europa es “engañosa”. “Las propuestas ponen en peligro los avances en la atención de todas las personas, desde aquellos que viven con las afecciones crónicas más comunes hasta aquellos con enfermedades ultra raras poco conocidas”, denuncia. Y añaden: “Desde las grandes empresas farmacéuticas basadas en la investigación hasta las biotecnológicas han advertido repetidamente que las propuestas acelerarán aún más la pérdida de la base industrial de Europa a favor de EE. UU. y Asia, y los europeos se perderán los avances que estarán disponibles en otros lugares”.
Las enmiendas de la industria
Por todo lo anterior, el sector ha presentado varias enmiendas a los proyectos de propuesta de la legislación. En concreto, destacan cinco:
- Cumplir con el propósito central de la legislación farmacéutica optimizando aún más el marco regulatorio y asegurando el máximo uso de vías aceleradas en apoyo de las necesidades de los pacientes.
- De acuerdo con las conclusiones del pasado mes de marzo del Consejo Europeo, fortalecer, en lugar de reducir, la exclusividad del mercado de medicamentos huérfanos, así como crear nuevos incentivos para impulsar la innovación en áreas médicas no cubiertas.
- Abordar de forma conjunta las barreras y los retrasos en el acceso a nuevos tratamientos sobre la base de una comprensión compartida de la evidencia generada por el Portal Europeo de Obstáculos de Acceso de la Industria publicado recientemente.
- Incluir una definición amplia y centrada en el paciente de la necesidad médica insatisfecha, que incentivaría las vías de investigación para satisfacer las necesidades de las personas que viven con enfermedades raras y afecciones crónicas, y valorar adecuadamente la innovación incremental.
- Garantizar que los requisitos medioambientales y de la cadena de suministro sean proporcionados y adecuados para su propósito, para respaldar mejor nuestros objetivos compartidos de aumentar el suministro de medicamentos y reducir el impacto medioambiental de nuestro sector.
“Teniendo en cuenta que la industria contribuye más a la balanza comercial de la UE que cualquier otro sector, también debería llevarse a cabo inmediatamente una comprobación exhaustiva de la competitividad de las propuestas legislativas de la Comisión”, expone la Efpia.
