En 2022 los sistemas sanitarios empezaron a recuperar el ritmo anterior a la pandemia. En este contexto, la industria biofarmacéutica ha retomado niveles de inversión en I+D anteriores al COVID-19, así como cifras en cuanto al pipeline y lanzamiento de nuevas medicinas.
Cabe destacar que los procedimientos e innovaciones tecnológicas aprendidas durante la pandemia, se está integrando en los pipelines de las diferentes compañías. Además, los cambios organizativos derivados de una situación extrema como la vivida con el COVID-19, han aumentado las cifras de productividad.
La consultora especializada Iqvia ha publicado el informe ‘Tendencias globales en I+D 2023’, analizando las cifras del ejercicio 2022; además, los datos recogidos en el informe dan pistas de cómo estas tendencias pueden influir en 2023.
Inversión en I+D
Tras dos años en que los niveles de inversión en investigación y desarrollo fueron atípicamente altos, en 2022 se recuperaron cifras similares a los años previos a la pandemia. Más allá de las cifras, que denotan un descenso de la inversión focalizada en la industria biofarmacéutica del 29 por ciento en comparación con 2021, hay otros números que llaman la atención. Uno de ellos es que, en el transcurso de los últimos cinco años, la ubicación de la actividad de I+D ha cambiado. En concreto, en este periodo temporal se observa un aumento de las compañías que han ubicado sus sedes en China y Corea, mientras que ha decrecido la cifra de aquellas que se establecen en Europa. Por otra parte, las industrias norteamericanas mantienen su liderazgo, a pesar del ligero decrecimiento registrado en el último lustro.
No obstante, a pesar de la caída de las cifras en este ámbito, la inversión de las grandes compañías farmacéuticas se mantuvo en niveles altos; en este punto, cabe destacar que la inversión en I+D acometida por las 15 corporaciones de mayor tamaño del sector marcó récord en 2022, ascendiendo a 138.000 millones de euros. Así, en el periodo comprendido entre 2017 y 2022, el incremento ha sido del 43 por ciento.
Otro hecho destacable es que el número de acuerdos entre compañías farmacéuticas para la investigación, desarrollo y comercialización de terapias ha bajado un 25 por ciento desde 2021 hasta 2022; pero, dentro de las alianzas que sí se han acometido despunta el papel de las biofarmacéuticas emergentes con compañías de mayor tamaño, suponiendo estos acuerdos un 25 por ciento del total.
Evolución del pipeline
El número de desarrollos en pipeline se mantuvo relativamente estable respecto a ejercicios anteriores, con un total de 6.147 productos en desarrollo, teniendo en cuenta todos los comprendidos desde el desarrollo de la Fase I de los ensayos hasta que se solicita la aprobación regulatoria. Esto representa un aumento discreto del 2 por ciento, con una tasa de crecimiento anual compuesta (CAGR) del 8,3 entre 2017 y 2022.
Por áreas, la Oncología vuelve a ser la que más proyectos de investigación activos acumula. Actualmente están en desarrollo 2.331 productos, lo que representa el 38 por ciento del total contando el resto de las especialidades y una tasa de crecimiento anual compuesta del 10,5 por ciento en los últimos cinco años. Seguidamente estaría la Neurología, representando el 11 por ciento del pipeline, con un gran foco en patologías como el Alzheimer y el Parkinson y registrándose un aumento cada vez más notables de los productos destinados al tratamiento de la depresión y otras condiciones de salud mental.
En este repaso al pipeline de 2022 también tienen cabida las moléculas para el tratamiento de enfermedades raras (con un total de 1.800 en proceso de investigación. Dentro de este aspecto, también tienen una gran relevancia los proyectos centrados en enfermedades raras oncológicas, con un aumento de la actividad de terapias CAR-T y Natural Killers, así como las terapias de edición genética o las vacunas para esta especialidad.
Respecto a la localización de esta innovación científica, hay más de 2.800 organizaciones implicadas. De estos, los desarrollados en China representan ya un 15 por ciento del total, mientras que hace una década esta cifra era del 4 por ciento. En el lado opuesto, la participación de Europa ha caído al 23 por ciento y la de Japón al 6 por ciento.
Ensayos clínicos
Otra de las consecuencias de la pandemia fue el aumento de la actividad en ensayos clínicos. Ahora, tres años después de que irrumpiera la COVID-19, se ha observado una caída del 1 por ciento de ensayos no relacionados con este coronavirus, iniciados en 2021, aunque la cifra aumenta un 8 por ciento si la comparativa se hace con la actividad de 2019. Los ensayos de productos contra la COVID han descendido drásticamente, registrándose menos de la mitad de los que había activos en 2020. Pero, uno de los impactos positivos que deja este virus en materia de ensayos, es la tendencia en aumento en torno a la investigación e vacunas de ARN mensajero en diferentes áreas y enfermedades.
También en ensayos clínicos la Oncología es el área que más despunta. Del total de ensayos iniciados en 2022, el 40 por ciento corresponden a esta área. Algunas otras especialidades registran un pequeño descenso durante el año pasado, exceptuando la Oftalmología, Salud de la Mujer y Enfermedades Infecciosas, en las que los ensayos iniciados en 2022 superan a los de 2021.
También asciende el número de investigaciones puestas en marcha durante el pasado ejercicio en relación a la depresión, con un 68 por ciento más de estudios que en los años previos a la pandemia; destaca la investigación en tratamientos con mecanismos de acción novedosos, por ejemplo, con psicodélicos.
Aprobaciones y lanzamientos
Un total de 64 sustancias activas novedosas se han lanzado en 2022 a nivel global. Esto supone un decrecimiento respecto a las 80 aprobaciones registradas en los dos ejercicios anteriores, pero también supone recuperar cifras previas a la pandemia. Además, este descenso se explica por la bajada de tratamientos y vacunas contra la COVID-19, además de un descenso de productos autorizados por procedimientos de aprobación acelerada.
Dentro de estos lanzamientos, un gran número fue de medicamentos first in class, es decir, aquellos para necesidades clínicas no cubiertas: en concreto, un 62 por ciento de los medicamentos disponibles corresponden a esta categoría. Aquí, cabe destacar que teniendo en cuenta aquellas áreas con grandes necesidades no cubiertas, en ensayos clínicos se observa un aumento de estudios con diseños diferentes a los habituales, por ejemplo, aquellos con un solo brazo o los denominados open-label.
Durante los últimos cinco años se han lanzado a nivel global un total de 353 sustancias activas innovadoras, cifra que asciende a 903 si contamos las últimas dos décadas.
