Novartis lideró el desarrollo de ensayos clínicos en España en 2020; con una inversión de 97 millones de euros en I+D+i, la compañía lideró un total de 220 estudios, de los cuales cerca del 60 por ciento corresponden a fases tempranas. Teniendo en cuenta el contexto actual y la importancia que ha cobrado la investigación clínica, estas cifras son todavía más relevantes. En el Día Mundial del Ensayo Clínico, Javier Malpesa, responsable de investigación clínica en Novartis en nuestro país, habla sobre la actividad de la compañía en esta materia.

Pregunta. ¿Cómo definiría el trabajo que está realizando Novartis en nuestro país actualmente en ensayos clínicos? ¿Qué papel ocupa la filial española en esta materia?

Respuesta. Novartis es una de las compañías principales en investigación clínica a nivel mundial. Desde hace muchos años, apuesta de una forma muy importante por el desarrollo de fármacos innovadores en las áreas donde actualmente estamos trabajando. Podemos decir que en un rango de compañías de alto nivel a desarrollo mundial, actualmente contamos con más de 500 ensayos clínicos desarrollados en múltiples países.

La filial española es una de las piezas más importantes de este puzzle de la investigación clínica y la innovación a nivel global. Dentro de Europa, ocupamos la segunda posición después de Alemania en actividad y volumen de investigación clínica; a nivel mundial estamos en quinto lugar solo superados por Estados Unidos, China, Japón y Alemania. Por tanto, estamos muy contentos de haber atraído este nivel de investigación clínica en los últimos años, lo que se consigue trabajando intensamente cada año y generando la confianza necesaria para que España sea un país atractivo para la investigación. Hay que tener en cuenta también que más del 50 por ciento de ensayos clínicos que hacemos en Novartis en España son en fases tempranas, lo que es muy importante.

P. Dentro de la actividad investigadora, Novartis es líder. ¿Cuáles son las claves que conducen a este hito?

R. Si hablamos a nivel global, es importante entender muy bien cuáles son los grandes nichos terapéuticos que realmente a día de hoy no cuentan con terapias satisfactorias. Si hablamos de España, el éxito de haber atraído tanta investigación clínica no es un único factor ni un factor interno, es la suma del trabajo de muchos agentes y muchas personas en diferentes áreas trabajando para que todo funcione. La colaboración es una de las grandes protagonistas de la investigación clínica; contamos con centros de investigación, centros nacionales que se dedican en gran parte a trabajar con nosotros en ensayos clínicos, esa colaboración entre centros y compañías farmacéuticas lleva a tener un gran éxito.

Además, en España queremos ir mucho más allá, queremos hacer ver que los ensayos clínicos representan un avance específico, un avance para la sociedad y una oportunidad para los pacientes. Estamos trabajando en diferentes proyectos e iniciativas que nos permiten ir un punto más allá de lo que es el ensayo clínico. Unimos a gerentes de hospitales, responsables de fundaciones, asociaciones de pacientes, así como compañías y startups que se están incorporando al ecosistema de la investigación clínica y la ciencia y que nos van a ayudar mucho en el desarrollo de estos fármacos.

P. ¿Cómo dirían que ha impactado la pandemia en la actividad de investigación clínica? ¿Qué debilidades y fortalezas ha puesto de manifiesto?

R. Cuando empezó la pandemia tuvimos un impacto importante. Yo diría que el período de pandemia se divide en dos fases. La primera, de marzo a mayo de 2020, donde vivimos un momento complicado en el que el virus vivía un momento crítico y nuestro principal objetivo era asegurar el suministro de medicación para pacientes en ensayos, además de hacer un seguimiento de los mismos. Luego, nos movimos a un momento donde empezamos a avanzar mucho en desarrollar tecnología y elementos digitales que permitan que la investigación clínica no gire solamente en hacer seguimiento a través de visitas presenciales, sino transmitir una posibilidad de cambiar el modelo hacia uno más descentralizado. Esto significa permitir que los ensayos clínicos y el modelo se descentralicen, interactuar, aproximarse al paciente no solo a través de la visita física sino a través de otras fórmulas. Esto posibilita abrir un nuevo modelo con un seguimiento de los pacientes muy diferente; es algo que veíamos muy lejano, que trajo la pandemia y se ha acelerado en este último año.

P. ¿Ha llegado este nuevo modelo para quedarse?

R. Estos cambios que son positivos y dan mayor flexibilidad al paciente de forma virtual o en áreas más cercanas a donde se reside, se van a quedar para siempre. Estamos viendo que los modelos que tienen más éxito pasan por un seguimiento diferente al modelo tradicional. Se ha demostrado a tiempo real y en una situación extrema que muchas de las medidas tomadas por la pandemia, como el seguimiento virtual, han funcionado de una manera muy siginificativa. Esto nos va a permitir seguir avanzando hacia ese modelo donde el seguimiento del paciente se acomode más a sus necesidades. Es un concepto muy general, pero lo bueno que tiene este modelo es que es muy adaptable y permite pasar de un modelo muy rígido a uno más flexible, adaptándose a lo que expresa el paciente.

P. Dentro de la actividad de la compañía, ¿hay algún ensayo que destaque por lo prometedor del mismo o por el impacto a corto plazo que pueda tener en los pacientes?

R. Es complicado. A día de hoy, en España, estamos en más de 220 ensayos clínicos en todos los ámbitos. Hay estudios pediátricos, para población mayor… de todas las características y en todas las áreas que tenemos conocimiento y trabajamos. El fármaco o estudio más prometedor es todo aquel que arroje resultados optimistas. Toda la investigación clínica que desarrollamos en el mundo tiene un gran sentido, porque permite ampliar el conocimiento científico, ya sea sobre el propio medicamento en investigación o la enfermedad a la que se dirige. Por tanto, para nosotros todos los ensayos que desarrollamos tienen la máxima relevancia y nos obligan a dar lo máximo de nosotros para tener resultados cuanto antes y dar respuesta a grandes problemas por resolver.


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