Novartis ha anunciado que la Agencia Norteamericana del Medicamento (FDA) y la Agencia Europea del Medicamento (EMA) han aceptado la solicitud de nuevo medicamento (NDA) y la solicitud de autorización de comercialización (MAA), respectivamente, para siponimod (BAF312), tratamiento oral de administración diaria específicamente diseñado para tratar la esclerosis múltiple secundaria progresiva (SPMS) en adultos. Esta fase de la esclerosis múltiple (EM) puede afectar sustancialmente la vida de los pacientes, debido al deterioro físico y cognitivo.
Para ofrecer este tratamiento lo antes posible, Novartis entró en el proceso de acceso prioritario para agilizar la revisión de siponimod en Estados Unidos. Se prevén aprobaciones por las agencias reguladoras para siponimod en Estados Unidos en marzo de 2019 y en Europa a finales de 2019.
Más del 80 por ciento de las personas con EM remitente-recurrente (EMRR) desarrollan EMSP, con o sin brotes. la EMRR es una forma de esclerosis múltiple que provoca discapacidad progresiva e irreversible, con independencia de los brotes, pudiendo cursar con síntomas como la necesidad de muletas y silla de ruedas, incontinencia de vejiga y deterioro cognitivo, entre otros. Tras el curso inicial de la EMRR, se produce un aumento gradual del número de pacientes que acaban desarrollando EMSP. Alrededor del 25 por ciento la desarrolla a los 10 años del diagnóstico inicial, el 50 por ciento a los 20 años y más del 75 por ciento a los 30 años.
“Siponimod es el primer medicamento en investigación que ha demostrado un retraso significativo en la progresión de la discapacidad en pacientes con EMSP típica”, comentó Paul Hudson, director ejecutivo de Novartis Pharmaceuticals. “Con siponimod, confirmamos nuestro sólido compromiso con la comunidad de la EM reimaginando el tratamiento de personas cuyas vidas se han visto considerablemente afectadas por esta terrible enfermedad. Estamos trabajando estrechamente con la FDA y la EMA para asegurarnos de que se encuentre disponible para los pacientes lo antes posible”.
