La escasez de medicamentos se define como el periodo de tiempo en el que la demanda o la previsión de demanda de un medicamento supera su oferta. Las principales razones que llevan a esta situación son los problemas de calidad de fabricación, los retrasos en la producción, los retrasos en la recepción de materias primas y la interrupción de medicamentos antiguos en favor de otros más nuevos y rentables.
Hace apenas un mes, la FDA publicó su décimo informe anual sobre desabastecimiento de medicamentos para el año 2022, que resumía sus acciones para identificar, prevenir y mitigar la falta de suministros en el país. Entre las conclusiones más destacadas figura que el problema había disminuido de 250 en 2011 a 49 en 2022, lo que supone una reducción del 80,4 por ciento. y que, gracias a la colaboración con los fabricantes de medicamentos y las partes interesadas en la regulación, la FDA logró evitar 222 desabastecimientos de medicamentos.
Desde una perspectiva federal, hay cuatro acciones principales que han ayudado a la FDA a abordar la problemática. Por un lado, el Decreto 13588 reconoce desde 2011 que la escasez de medicamentos era una grave amenaza para la salud pública y la seguridad de los pacientes y establece medidas que exigen a los fabricantes notificar con antelación las interrupciones de fabricación que puedan provocar la falta de medicamentos. La Ley de Innovación y Seguridad de la Administración de Alimentos y Medicamentos (Fdasia), promulgada en 2012, también lo respalda.
La llegada de la COVID-19 trajo consigo la Ley de Ayuda, Socorro y Seguridad Económica contra el Coronavirus (Cares). Dicha normativa incluye disposiciones destinadas a mejorar la capacidad de la FDA para identificar, prevenir y mitigar posibles desabastecimientos de medicamentos mediante la mejora de la visibilidad de las Administraciones en las cadenas de suministro de medicamentos. Por último, existe un grupo de trabajo interinstitucional sobre Escasez de Medicamentos para determinar las causas fundamentales de la escasez de medicamentos y desarrollar recomendaciones para abordarlas.
El pasado año, la FDA también identificó una serie de medidas para prevenir y hacer frente al desabastecimiento de medicamentos. La primera de ellas consistía en un programa para incentivar a los fabricantes de medicamentos con el fin de que invirtieran en prácticas de gestión de la calidad para de ayudarlos a reducir las posibilidades de interrupciones en la cadena de suministro.
El aumento de los casos de viruela del mono llevó a la FDA a la presentación de un suplemento de fabricación para facilitar la producción de Jynneos, una vacuna contra la viruela y la viruela del mono. La vacuna cumplía las normas de calidad de la FDA, y su solicitud de licencia biológica suplementaria fue aprobada en julio de 2022.
La FDA sigue preocupada por la dependencia de la fabricación en el extranjero y la estabilidad de la cadena de suministro de los fabricantes extranjeros. Por ello, colabora estrechamente con ellos para conocer las tendencias en la fabricación de medicamentos y prepararse para cualquier eventualidad, además de vigilar atentamente cualquier repercusión en los suministros debida a la restricción de las exportaciones de determinados países.
Un aumento repentino de la demanda también puede ser causa de escasez de medicamentos, como se vio en 2022 con la confluencia de enfermedades respiratorias como la COVID-19, el virus respiratorio sincitial y la gripe estacional, que provocó la escasez de productos como la amoxicilina en suspensión oral. Por esta razón, la FDA necesita recibir información de los fabricantes sobre estos aumentos de la demanda, para poder tomar la iniciativa y prevenir o mitigar una crisis de salud pública.
En 2022, la FDA aprovechó las herramientas y disposiciones que se le proporcionaron en el marco de iniciativas federales para atender las necesidades de los pacientes ante una escasez inminente o actual de medicamentos. Entre ellas se incluyen evaluaciones aceleradas de suplementos de fabricación para facilitar la capacidad de fabricación de productos biológicos terapéuticos COVID-19 o el ejercicio de la flexibilidad y discrecionalidad reglamentarias en 85 casos para aumentar el suministro de medicamentos muy necesarios.
Caso de Pfizer
El pasado miércoles, un tornado causó graves daños en una de las plantas de fabricación de Pfizer en Carolina del Norte (Rocky Mount). La compañía americana ha anunciado que está trabajando para restablecer el suministro eléctrico, evaluar la integridad estructural del edificio y trasladar los medicamentos terminados a lugares cercanos para su almacenamiento.
Según Pfizer, la mayor parte de los daños se produjeron en el almacén, donde se guardan materias primas, suministros de envasado y medicamentos acabados a la espera de ser autorizados por el departamento de control de calidad. “Tras una evaluación inicial, no parece haber daños importantes en las zonas de producción de medicamentos”, dijo la compañía a través de un comunicado.
La planta de Pfizer es responsable de la producción de casi el 25 por ciento de todos los inyectables estériles de la empresa, que incluyen anestesia, analgesia, terapéuticos, antiinfecciosos y bloqueantes neuromusculares. A su vez, representa alrededor del 8 por ciento de todos los inyectables estériles utilizados en los hospitales estadounidenses. Además de Rocky Mount, Pfizer explota otros diez centros de fabricación en Estados Unidos.
Al hilo de lo sucedido, la FDA ha anunciado que va a realizar una evaluación de los medicamentos que podrían verse afectados, así como de la disponibilidad actual de esos productos. Por lo que respecta a los productos de la planta que ya escasean o podrían escasear, el organismo regulador americano afirma que ha puesto en marcha medidas de mitigación, entre las que se encuentran buscar fuentes adicionales o pedir a otros fabricantes que se preparen para aumentar la producción, en caso de que sea necesario.
Con el objetivo de mantener una distribución equitativa y evitar el acaparamiento, la FDA sostiene que Pfizer ha puesto el inventario de muchos de los productos afectados en ‘asignación estricta‘. “Estas medidas de asignación podrían provocar interrupciones localizadas del suministro en función de las relaciones contractuales para los suministros”, explicó la FDA en un comunicado.
