Los asesores de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) ha recomendado la aprobación total de la vacuna de Pfizer frente al virus sincitial respiratorio (VRS). Aunque, también plantearon preocupaciones de seguridad sobre los nacimientos prematuros que pueden estar relacionados con la vacuna.
“Si la vacuna realmente está a la altura de los datos que hemos visto, podemos garantizar su eficacia”
Jay Portnoy, director médico del Children’s Mercy Hospital en Kansas City
El comité asesor aseguró que los datos de eficacia de la vacuna eran suficientes. De hecho, diez de los asesores afirmaron que los datos de seguridad de la vacuna eran adecuados, mientras que cuatros dijeron que no. Por su parte, el director médico del Children’s Mercy Hospital en Kansas City, Jay Portnoy ha asegurado que, “si la vacuna realmente está a la altura de los datos que hemos visto, podemos garantizar que muchos bebés y sus padres respirarán mejor en los próximos años”.
Primera vacuna para bebés
Por ello, si se aprueba, la inyección de Pfizer se convertiría en la primera vacuna del mundo que protege a los bebes contra el VRS, un objetivo por el que los científicos han estado trabajando durante décadas. Es más, la FDA aprobó la primera vacuna VRS para adultos de 60 años o más de GSK. Además, se espera que la agencia tome una decisión dentro de unas semanas sobre la otra dosis de VRS de Pfizer para ese mismo grupo de edad.
Si se aprueba se convertiría en la primera vacuna que protege a los bebés contra el VRS
La vacuna de Pfizer para bebes se administrará a las futuras madres al final del segundo o tercer trimestre de su embarazo. Esta inyección de dosis única desencadena anticuerpos que pasan al feto, lo que le brinda protección contra el VRS desde el nacimiento hasta los seis primeros meses de vida.
De hecho, un ensayo de fase tres encontró que la vacuna de Pfizer tuvo casi un 82 por ciento de efectividad en la prevención de enfermedades graves causadas por el VRS en recién nacidos durante los primeros 90 días de vida. Asimismo, tuvo una efectividad de alrededor del 70 por ciento durante los primeros seis meses de vida del bebe. Sin embargo, el panel de asesores de la FDA mostraron dudas con los datos de seguridad del ensayo.
82% de efectividad
Se produjo un numero ligeramente mayor de nacimientos prematuros entre las madres que recibieron las inyección en comparación con las que recibieron un placebo: 5,7 por ciento frente a 4,7 por ciento, respectivamente. Aunque, tanto Pfizer como la FDA dijeron que que la diferencia no parece ser estadísticamente significativa. La mayoría de los bebés, incluso cuando nacieron después de las 34 semanas de embarazo, sólo unas pocas semanas antes de la fecha prevista.
Los beneficios de la vacuna superan a los riesgos
No obstante, algunos miembros del panel ponen en duda si existe una relación causal clara entre la vacuna y los nacimientos prematuros. En esta misma línea, se mostraron los representantes de Pfizer quienes también rechazaron las preocupaciones de seguridad y enfatizaron que los beneficios de la inyección superan los riesgos. La mayoría de las más de 3.000 madres que recibieron la vacuna experimentaron reacciones adversas de leves a moderadas, según la revisión de datos del personal de la FDA. Las reacciones más comunes fueron fatiga, dolor muscular, dolor de cabeza y dolor en el lugar de la inyección. La mayoría de las reacciones se resolvieron dentro de los tres o cuatro días posteriores a la vacunación.
