La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) publica un borrador de directrices para la industria que, una vez finalizadas, proporcionarán a los patrocinadores recomendaciones para la realización de ensayos clínicos multirregionales (MRCT, por sus siglas en inglés) en apoyo de las solicitudes de fármacos destinados a tratar el cáncer. Un MRCT es un ensayo que se lleva a cabo en más de una región bajo un único protocolo, definiéndose región como una región geográfica, país o región reguladora.
“La FDA anima a los patrocinadores a realizar ensayos clínicos multirregionales, pero subraya que dichos ensayos deben llevarse a cabo dentro del contexto apropiado”, afirma Richard Pazdur, director del Centro de Excelencia Oncológica de la FDA y director en funciones de la Oficina de Enfermedades Oncológicas del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. “Es importante que los datos de los ensayos clínicos multirregionales sean aplicables a los pacientes de los Estados Unidos que puedan utilizar el medicamento y a nuestras normas actuales de atención oncológica”, añade.
“El nuevo borrador de guía, cuando esté finalizado, no solo apoyará la revisión por parte de la agencia de los datos generados a partir de ensayos clínicos multiregionales, sino que también ayudará a los patrocinadores a mejorar la generalizabilidad y aplicabilidad de los resultados de estos ensayos a la población estadounidense y a la práctica médica americana“, reitera Pazdur.
El organismo regulador americano asegura que la proporción de participantes americanos incluidos en ensayos clínicos multirregionales de oncología ha disminuido. Esto puede limitar la capacidad de determinar si un resultado de tratamiento observado en el estudio es coherente entre los participantes estadounidenses incluidos y la población general del estudio en el MRCT. Por ejemplo, pueden existir diferencias conocidas en la prevalencia, presentación, causas o gravedad de un cáncer entre países o regiones. Estas diferencias pueden afectar a la interpretación de los datos en el contexto de la población y la práctica médica estadounidenses. Además, la distribución de las características demográficas o clínicas de los participantes inscritos en estos ensayos puede diferir significativamente de la población estadounidense, de modo que los datos clínicos extranjeros pueden no ser apropiados para respaldar una decisión reglamentaria de la FDA.
El nuevo borrador de la guía, ‘Consideraciones para generar pruebas clínicas a partir de programas de desarrollo clínico multirregional en oncología’, amplía los principios actuales para los MRCT y, cuando esté finalizado, proporcionará recomendaciones adicionales para mejorar la planificación, el diseño, la realización y el análisis de los futuros MRCT oncológicos. También ayudará a los patrocinadores a planificar programas de desarrollo clínico multirregional que tengan en cuenta la evaluación de la agencia de los resultados del ensayo que puedan aplicarse a la población de uso previsto en los Estados Unidos, y a la atención oncológica estándar de Estados Unidos.
