Roche ha anunciado que la Food and Drug Administration (FDA, por sus siglas en inglés) ha aceptado la solicitud de Licencia Biológica de la compañía (BLA), y además ha otorgado prioridad de revisión a polatuzumab vedotin en combinación con bendamustine más Rituxan para el tratamiento de linfoma difuso de células B grandes en pacientes con la enfermedad refractaria o en recaída. Desde Roche destacan que esta patología se caracteriza por ser muy agresivo y es más difícil de abordar con cada recaída.
Se espera que la entidad emita una decisión definitiva a mediados de agosto de 2019. La Licencia Biológica se basa en los resultados de un estudio que ha demostrado que al administrar polatuzumab vedotin junto con bendamustine más Rituxan, aumenta la tasa de supervivencia global en pacientes no candidatos a trasplante de células hematopoyéticas. El estudio también demostró que el 40 por ciento de los pacientes a los que se les administró este tratamiento lograron una respuesta completa, frente al 18 por ciento de los pacientes que lo consiguieron al administrarles únicamente bendamustine más Rituxan.
Sandra Horning, directora médica de Roche y jefa de Desarrollo Global de productos explica que actualmente están “trabajando con la FDA para llevar esta nueva e importante opción para los pacientes con esta enfermedad agresiva lo más rápido posible”.
