La constante búsqueda de tratamientos seguros y eficaces para abordar la obesidad y la diabetes ha llevado a la creciente utilización de medicamentos basados en agonistas del GLP-1. Sin embargo, recientes investigaciones han suscitado preocupaciones sobre posibles riesgos psicológicos asociados con estos fármacos, específicamente la ideación suicida. En este contexto, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha emprendido una evaluación exhaustiva para dilucidar la presunta relación entre el uso de medicamentos GLP-1 y el riesgo de pensamientos o acciones suicidas. Aunque los resultados preliminares no han demostrado una conexión clara, la atención de la comunidad científica se centra ahora en comprender a fondo estos hallazgos y su impacto en la seguridad de estos tratamientos.
La ideación suicida surgió a partir de informes presentados por la agencia de medicamentos de Islandia a la EMA
La inquietud inicial sobre la ideación suicida surgió a partir de informes presentados por la agencia de medicamentos de Islandia a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), detallando dos casos de personas que experimentaron eventos adversos mientras tomaban medicamentos GLP-1. Uno de los casos implicaba el uso de Saxenda, la inyección diaria para perder peso de Novo Nordisk, mientras que el otro estaba asociado con Ozempic, la inyección semanal para la diabetes de la misma compañía. Además, se informó un caso de autolesión en una persona que utilizaba Saxenda. Esta información desencadenó una evaluación exhaustiva por parte de la FDA, que se centró inicialmente en los informes de su Sistema de Informes de Eventos Adversos.
Conclusión de la EMA
La FDA reconoce las limitaciones inherentes a este sistema, subrayando la posibilidad de informes duplicados o no verificados, así como la falta de sistematización para establecer tasas de ocurrencia. A pesar de estas limitaciones, la evaluación inicial no ha demostrado una relación clara entre el uso de medicamentos GLP-1 y el riesgo de suicidio. Es importante destacar que la EMA llegó a una conclusión similar en diciembre, aunque expresó su compromiso de continuar investigando el tema.
Tanto la FDA como la EMA concluyeron que no hay una relación clara entre el uso de estas terapias y el riesgo de suicidio
Para abordar las incertidumbres persistentes, la FDA tiene previsto realizar un “metaanálisis” de los ensayos clínicos relacionados con medicamentos GLP-1. Este enfoque permitirá la consolidación de datos de diferentes ensayos para determinar si la ideación suicida reportada en ensayos individuales constituye un riesgo estadísticamente significativo cuando se analizan en conjunto. Aunque la FDA ha incluido advertencias sobre el riesgo de suicidio en la información de prescripción de medicamentos como Wegovy y Zepbound, se ha señalado que estas advertencias se basan en informes de usuarios de otros medicamentos para perder peso, y no en eventos adversos identificados en los ensayos clínicos específicos de estos fármacos.
Seguridad
La seguridad de los medicamentos GLP-1 ha sido una preocupación destacada, no solo desde una perspectiva clínica sino también financiera. Novo ha reportado ventas sustanciales, alcanzando casi los 13,5 mil millones de euros en sus productos de semaglutida durante los primeros nueve meses de 2023. Por otro lado, Lilly ha informado ventas por valor de 2,8 mil millones de euros de Mounjaro en el mismo período. La aprobación de Zepbound por parte de la FDA el 8 de noviembre añade un componente adicional a la dinámica financiera.
La seguridad de los medicamentos GLP-1 ha sido una preocupación no solo desde una perspectiva clínica sino también financiera
En definitiva, la FDA ha concluido, tras una revisión exhaustiva de informes en su sistema de eventos adversos y datos de ensayos clínicos, que el uso de medicamentos basados en GLP-1 para tratar la obesidad y la diabetes no presenta una “relación clara” con el riesgo de pensamientos o acciones suicidas. A pesar de la falta de evidencia concluyente, la FDA y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) continuarán evaluando el riesgo de suicidio mediante la recopilación de datos de varios ensayos clínicos, incluyendo fármacos como Ozempic y Mounjaro, y analizando información de una extensa base de datos de reclamaciones de seguros y registros de pacientes.
Metaanálisis
De hecho, a medida que la comunidad científica y las agencias reguladoras continúan explorando las complejidades de la relación entre los agonistas del GLP-1 y el riesgo de ideación suicida, la transparencia y la comunicación abierta son fundamentales. La investigación en curso, incluido el metaanálisis planificado por la FDA, busca proporcionar una comprensión más completa de la seguridad de estos medicamentos. Mientras tanto, los profesionales de la salud y los pacientes deben seguir vigilando de cerca cualquier desarrollo adicional en este campo dinámico para garantizar un enfoque informado y seguro en el tratamiento de la obesidad y la diabetes.
