La agencia reguladora estadounidense, la FDA, ha dado su visto bueno a Prevnar 20, la vacuna conjugada antineumocócica 20-valente de Pfizer, para la prevención de la enfermedad neumocócica invasiva en lactantes y niños de seis semanas a 17 años de edad. Asimismo, ha aprobado su uso para prevenir la otitis media en niños de seis semanas a cinco años.
Esta aprobación “permite ofrecer a los padres la capacidad de ayudar a proteger a sus hijos frente 20 serotipos de neumococo en circulación, que representan la mayor parte de la enfermedad neumocócica en lactantes y niños en Estados Unidos”, tal y como ha indicado Annaliesa Anderson, vicepresidenta senior y directora científica y de Investigación y Desarrollo de Vacunas de Pfizer.
“Esta importante aprobación de Prevnar 20 se basa en más de 20 años de impacto en vida real con Prevnar y Prevnar 13, que respaldan la seguridad y efectividad de estas vacunas y destacan el liderazgo de Pfizer en el desarrollo de vacunas antineumocócicas conjugadas innovadoras que ayudan a proteger a los niños y sus familias de infecciones potencialmente mortales”, ha afirmado Anderson.
Y es que la decisión de la FDA se basa en los resultados de los programas de ensayos clínicos Fase 2 y Fase 3 para la indicación pediátrica de Prevnar 20. Tres estudios pediátricos de Fase 3 contribuyeron a los datos sobre seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de la vacuna de Pfizer, incluyendo los resultados positivos previamente anunciados, resultados de primera línea del estudio pivotal Fase 3 de Estados Unidos. Otros datos positivos de un estudio Fase 2 de prueba de concepto, que evaluó la seguridad y la inmunogenicidad de esta vacuna, también respaldaron la decisión de la agencia estadounidense.
La FDA ya otorgó a PREVNAR 20 la designación de terapia innovadora en agosto de 2020 para la indicación pediátrica de la enfermedad neumocócica invasiva.
Carga de la enfermedad neumocócica
En Estados Unidos, la carga de enfermedad atribuible a los serotipos no incluidos en las vacunas antineumocócicas conjugadas actualmente aprobadas sigue siendo considerable. Prevnar 20 se basa en la vacuna aprobada Prevnar 13 de Pfizer e incluye siete serotipos adicionales (8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F y 33F) que han mostrado estar asociados con resistencia a los antibióticos, mayor gravedad de la enfermedad, potencial invasivo y prevalencia en los casos de enfermedad neumocócica pediátrica.
Un estudio demostró que los siete serotipos adicionales, por sí solos, representan aproximadamente el 37 por ciento de los casos de enfermedad neumocócica invasiva en niños estadounidenses menores de cinco años. “Con la aprobación de Prevnar 20 para la indicación pediátrica, ahora contamos con una vacuna ampliada para ayudar a brindar a los lactantes y niños la protección de serotipos más amplia en una vacuna antineumocócica conjugada, ayudando a proteger frente a los 20 serotipos presentes en la vacuna, que incluye los serotipos específicos responsables de una carga de enfermedad significativa en niños menores de cinco años”, ha apuntado Sheldon Kaplan, jefe de la División de Enfermedades Infecciosas del Departamento de Pediatría del Baylor College of Medicine y jefe del Servicio de Enfermedades Infecciosas del Texas Children’s Hospital.
“Estamos encantados con esta aprobación, ya que significa un nuevo capítulo en la vacunación antineumocócica conjugada pediátrica. Según los resultados en vida real que hemos observado con Prevnar 13, Prevnar 20 tiene el potencial de reducir en gran medida la sustancial carga de enfermedad neumocócica residual entre lactantes y niños de Estados Unidos y ayuda a protegerlos frente a esta enfermedad potencialmente grave”, ha concluido Kaplan.
