La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha otorgado la aprobación definitiva a Lecanemab, primer fármaco que ha demostrado reducir el depósito de beta amiloide cerebral (Aβ) que se forma en el cerebro en los pacientes con Enfermedad de Alzheimer y frena en un 27 por ciento el deterioro cognitivo.
El pasado mes de junio, el comité de seguridad y farmacología de la FDA aceptó unánimemente que estos beneficios permitirán modificar la progresión de la enfermedad y recientemente el organismo estadounidense ha decidido conceder su aprobación formal.
El medicamento, comercializado como Leqembi por Eisai y Biogen, obtuvo la aprobación condicional el pasado mes de enero. Como requisito posterior a la comercialización de la aprobación acelerada, la FDA exigió al solicitante que realizara un estudio de confirmación para verificar el beneficio clínico anticipado de Lecanemab. En este sentido, la nueva decisión ampliará el acceso de los pacientes al medicamento bajo el programa Medicare.
Lecamemab es un anticuerpo monoclonal inyectable para uso intravenoso que ha probado ‘la hipótesis amiloide’, en la que la acumulación anormal de Aβ en el cerebro es una de las principales causas de la enfermedad de Alzheimer, cuando se trata de una terapia de unión a protofibrillas. Según se especifica en la ficha técnica, debe iniciarse en pacientes con deterioro cognitivo leve o demencia leve, etapas tempranas de la enfermedad que se estudiaron en los ensayos clínicos.
El estudio 301 (CLARITY AD), fue un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos que inscribió a 1.795 pacientes con la enfermedad de Alzheimer. El tratamiento se inició en pacientes con deterioro cognitivo leve o demencia leve en etapa de la enfermedad y presencia confirmada de patología beta amiloide. Lecanemab demostró una reducción estadísticamente significativa y clínicamente significativa de la disminución desde el inicio hasta los 18 meses en el criterio principal de valoración, la puntuación de la suma de cajas de la escala de calificación de demencia clínica, en comparación con el placebo.
Participación española
El equipo de Ace Alzheimer Center Barcelona ha participado en el ensayo clínico del fármaco, incluyendo al 20 por ciento de los pacientes que participaron en España.
“Hoy es un gran día para la comunidad Alzheimer. La aprobación de Lecanemab es un avance importante que marca el inicio de una nueva etapa: por fin podremos ofrecer a nuestros pacientes una solución para frenar el deterioro. Nuestra participación en los ensayos clínicos nos consolida como equipo experto para la prescripción y administración de Lecanemab en personas con deterioro cognitivo leve o alzhéimer en fase leve”, afirma Mercè Boada, neuróloga y directora médica de Ace Alzheimer Center Barcelona.
Por su parte, Xavier Morató, director adjunto de ensayos clínicos de Ace Alzheimer Center Barcelona, destaca que “ahora es imprescindible que nuestro sistema sanitario empiece a diseñar estrategias que permitan ofrecer la máxima seguridad a los pacientes y los protocolos diagnósticos para una adecuada prescripción. Disponer de fármacos eficaces en fases iniciales de los síntomas hace que sea más necesario que nunca seguir avanzando en el diagnóstico precoz”.
