La Food and Drug Administration (FDA) da luz verde a las dosis de refuerzo actualizadas de la vacuna contra la COVID-19 de Moderna y Pfizer/BioNTech. Concretamente, la vacuna de cada compañía está aprobada para personas a partir de 12 años y autorizada de emergencia para pacientes de seis meses a 11 años. Tal y como ha expresado la agencia americana a través de un comunicado, las vacunas bivalentes originales de ambas compañías ya no están autorizadas para su uso en Estados Unidos.

El organismo regulador americano espera que las vacunas actualizadas proporcionen una buena protección contra la COVID-19 frente a las variantes actualmente circulantes. Del mismo modo, admite que salvo que aparezca una variante notablemente más virulenta, la composición de las vacunas contra la COVID-19 debería actualizarse anualmente, como ocurre con la vacuna contra la gripe estacional.

El Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de Estados Unidos se reunirá este martes para debatir las recomendaciones clínicas sobre quién debe recibir una vacuna actualizada, así como otras consideraciones para poblaciones específicas, como las personas inmunodeprimidas y de edad avanzada.

«La vacunación sigue siendo fundamental para la salud pública y la protección continua contra las graves consecuencias de la COVID-19, incluidas la hospitalización y la muerte», dice Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA. «El público puede estar seguro de que estas vacunas actualizadas cumplen las rigurosas normas científicas de la agencia en materia de seguridad, eficacia y calidad de fabricación. Animamos encarecidamente a quienes reúnan los requisitos a que consideren la posibilidad de vacunarse», añade.

Las vacunas COVID-19 de ARNm aprobadas y autorizadas están respaldadas por la evaluación de la FDA de los datos de fabricación para apoyar el cambio a la fórmula 2023-2024 y los datos de respuesta inmunitaria no clínicos sobre las formulaciones actualizadas, incluido el componente XBB.1.5.

En estudios realizados recientemente, el grado de neutralización observado por las vacunas actualizadas parece ser de una magnitud similar al observado con versiones anteriores de las vacunas contra las variantes anteriores. Esto significa que las vacunas son adecuadas para proteger contra las variantes de COVID-19 que circulan actualmente.

Basado en una evaluación de la totalidad de la evidencia, el perfil beneficio-riesgo es favorable para que los individuos de seis meses de edad y mayores reciban una vacuna COVID-19 ARNm actualizada. Aunque los resultados graves de COVID-19 son menos comunes en individuos más jóvenes, ocurren, y se ha demostrado que recibir recientemente una vacuna COVID-19 reduce el riesgo de tales resultados graves.

Situación en Europa

Hace poco menos de un mes, Moderna anunció que los datos preliminares del ensayo clínico confirman que su vacuna COVID-19 actualizada para la temporada de vacunación de otoño de 2023 muestra un aumento significativo de los anticuerpos neutralizantes contra las variantes EG.5 y FL.1.5.1. La compañía espera que la vacuna también esté disponible en Europa para la campaña de vacunación de otoño.

Respecto a la de Pfizer/BioNTech, la Comisión Europea dio el pasado uno de septiembre el visto bueno a la comercialización de su vacuna adaptada al sublinaje XBB.1.5 de la variante Ómicron.


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