La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha otorgado la autorización de uso de emergencia (EUA) para remdesivir (Gilead) en el tratamiento del Covid-19.
La EUA facilitará un uso más amplio de remdesivir para tratar a pacientes hospitalizados con enfermedad grave, permitiendo el acceso al fármacos en hospitales adicionales en todo el país.
La asignación del suministro, actualmente limitado, se realizará en base a los principios rectores que apuntan a maximizar el acceso para los pacientes apropiados que necesitan tratamiento urgente, con la dirección y en colaboración con el gobierno.
La autorización es temporal y no reemplaza el proceso formal de presentación, revisión y aprobación de solicitudes de medicamentos nuevos. Remdesivir sigue siendo un medicamento en investigación y no ha sido aprobado por la FDA.
Distribución del fármaco
Asimismo, el Gobiern coordinará la donación y distribución de remdesivir a los hospitales en las ciudades más afectadas por Covid-19.
Dada la gravedad de la enfermedad de los pacientes apropiados para el tratamiento con remdesivir y la disponibilidad limitada de suministro de medicamentos, los hospitales con unidades de cuidados intensivos y otros hospitales que el gobierno considere más necesitados recibirán prioridad en la distribución de remdesivir.
“Esta EUA nos abre el camino para proporcionar el uso de remdesivir de emergencia a más pacientes con síntomas graves de Covid-19”, explica Daniel O’Day, presidente y director ejecutivo de Ciencias de Gilead. “Continuaremos trabajando con socios en todo el mundo para aumentar nuestro suministro de remdesivir mientras avanzamos en nuestros ensayos clínicos en curso para complementar nuestra comprensión del perfil del medicamento. Estamos trabajando para satisfacer las necesidades de los pacientes, sus familias y trabajadores de la salud en todo el mundo con el mayor sentido de urgencia y responsabilidad “.
La EUA se basa en los datos disponibles de dos ensayos clínicos globales: el estudio de fase 3 controlado por placebo del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas en pacientes con síntomas moderados a severos de Covid-19, incluidos aquellos que estaban gravemente enfermos, y el estudio global de Gilead Estudio de fase 3 que evalúa las duraciones de dosificación de 5 días y 10 días de remdesivir en pacientes con enfermedad grave. Se están realizando múltiples ensayos clínicos adicionales para generar más datos sobre la seguridad y la eficacia de remdesivir como tratamiento para Covid-19.
Duración y administración
Remdesivir debe administrarse por vía intravenosa. Aún se desconoce la dosis óptima y la duración de remdesivir para el tratamiento de Covid-19. Según esta EUA, se sugiere una duración de dosificación de 10 días para pacientes que requieren ventilación mecánica invasiva y / o oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO), y se sugiere una duración de dosificación de 5 días para pacientes que no requieren ventilación mecánica invasiva y / o ECMO. Si un paciente con una duración de dosificación de 5 días no demuestra una mejoría clínica después de cinco días, el tratamiento puede extenderse hasta cinco días adicionales (10 días en total).
Una EUA está destinada a proporcionar disponibilidad de un medicamento durante una emergencia; Una EUA no es el equivalente de una aprobación de la FDA.
