La FDA, agencia regulatoria de Estados Unidos, ha otorgado la Autorización de Uso de Emergencia a Eli Lilly para su anticuerpo neutralizante bamlanivimab (LY-CoV555) 700 mg. Este fármaco está autorizado para tratar a pacientes adultos y pediátricos a partir de 12 años con COVID-19 entre leve y moderada; concretamente, a aquellos que hayan dado positivo en la prueba diagnóstica y tengan alto riesgo de que la enfermedad se agrave y/o de ser hospitalizados. Para maximizar su eficacia, este debe administrarse tan pronto como sea posible tras el resultado positivo y en los primeros diez días desde que comenzasen los síntomas. Esta autorización de la FDA permite su distribución y uso de emergencia; el fármaco se administra en una única dosis mediante infusión intravenosa.

En palabras de David Ricks, CEO de Lilly, “esta autorización de emergencia nos permite que bamlanivimab esté disponible como tratamiento para la COVID-19 en pacientes de reciente diagnóstico y alto riesgo; además, ofrecemos a los profesionales sanitarios una herramienta valiosa para luchar contra la creciente carga de esta pandemia global”. “No habríamos logrado el rápido desarrollo y disponibilidad de bamlanivimab sin el incesante trabajo de nuestro equipo en Lilly, la colaboración de la industria y el trabajo realizado desde el gobierno para garantizar la asignación adecuada a aquellos pacientes que más lo necesitan” agrega Ricks.

Reducción de las hospitalizaciones

La autorización de emergencia de la FDA está basada en los datos de BLAZE-1. Se trata de un ensayo clínico de Fase II, aleatorizado, doble ciego y controlado por placebo; este se ha realizado en pacientes con un diagnóstico reciente de COVID-19 de leve a moderado en un contexto ambulatorio. Los pacientes a los que se administró bamlanivimab mostraron una reducción de la carga viral, disminución de los síntomas y descenso en las tasas de hospitalización. En cuanto a los aspectos adversos, estos fueron similares entre Bamlanivimab y placebo, siendo la mayoría de leves a moderados; entre ellos, reacciones a la infusión y otros eventos de hipersensibilidad o alergia. Asimismo, la autorización de emergencia incluye advertencias de hipersensibilidad entre las que se incluyen anafilaxis y reacción consecuencia de la infusión.

Daniel Skovronsky, director científico y presidente de Laboratorios de Investigación de Lilly, detalla que “los datos de BLAZE-1 muestran que bamlanivimab, si se administra pronto en el curso de la enfermedad, puede ayudar a los pacientes a eliminar el virus y a reducir las hospitalizaciones por esta causa; esto apoya nuestra idea de que los anticuerpos neutralizantes pueden ser una importante opción terapéutica para los pacientes que están luchando contra el virus”. “Estamos muy orgullosos de la rapidez con la que hemos sido capaces de ofrecer a los pacientes esta terapia diseñada específicamente para tratar la COVID-19. Agradecemos a todos aquellos que han contribuido a este avance médico, sobre todo a los investigadores del ensayo clínico y a todos los participantes”, asegura.

Disponibilidad del fármaco

Desde la FDA otorgan esta autorización de uso de emergencia para facilitar su disponibilidad y mejorar el diagnóstico, tratamiento o prevención de una enfermedad mortal; este mecanismo se activa en aquellos casos en que no hay alternativas adecuadas y aprobadas. El uso de bamlanivimab queda restringido al tiempo en que las circunstancias justifiquen su uso, siempre que la autorización no finalice o se revoque antes. Esta autorización tiene carácter temporal y no sustituye la revisión formal y el proceso de aprobación. Este fármaco continua en investigación y no ha sido aprobado de acuerdo a la Solicitud de Licencia Biológica (BLA, por sus siglas en inglés). Así, la evaluación de eficacia y seguridad sigue en marcha en pacientes de COVID-19, para obtener en un futuro la BLA para bamlanivimab.

El Gobierno de Estados Unidos ha adquirido 300.000 dosis de bamlanivimab. Con ello, se compromete a que el fármaco no suponga un coste para los estadounidenses; no obstante, los centros sanitarios sí podrán cobrar honorarios por administrar el fármaco.

Con el fin de asegurar el acceso rápido a bamlanivimab en todo el mundo, Lilly ha iniciado la producción a gran escala a riesgo. La corporación cuenta con una amplia cadena de suministro preparada para producir bamlanivimab a nivel mundial. Así, Lilly ha anticipado hasta un millón de dosis del fármaco hasta final de 2020 para usar a nivel mundial a principios del año que viene. Se espera que en el primer trimestre de 2021 su suministro se incremente sustancialmente; también que, al mismo tiempo se incrementan recursos para la producción a lo largo del año.

Lilly negocia ya con reguladores de todo el mundo para que bamlanivimab pueda estar disponible a nivel global. Las asignaciones se realizarían de acuerdo a los principios de la compañía, basados en asegurar el acceso de los pacientes con importante necesidades médicas no cubiertas, independientemente de donde vivan.

Restricciones de seguridad

Desde Lilly remarcan que bamlanivimab no está autorizado para pacientes hospitalizados por COVID-19; para aquellos que requieran tratamiento con oxígeno debido a la enfermedad; o quienes quieran un incremento en la tasa de flujo de oxígeno inicial debido a la COVID-19, concretamente en los casos en que el paciente ya recibe una terapia crónica con oxígeno debido a una comorbilidad subyacente no relacionada con la COVID-19.

En este sentido, desde la compañía señalan que no han registrado beneficios al tratar con bamlanivimab a pacientes ingresados por COVID-19. Por otra parte, se está investigando si los anticuerpos monoclonales como bamlanivimab pueden estar asociados con peores resultados clínicos si se administran en pacientes hospitalizados que requieren un fujo alto de oxígeno o ventilación mecánica por COVID-19.


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