La compañía PharmaMar ha anunciado que la FDA ha concedido a la molécula lurbinectedina, destinada a tratar el cáncer de pulmón microcítico, la designación de medicamento huérfano. La Oficina de Productos de Medicamentos Huérfanos de la FDA concede estatus de “huérfano” para apoyar el desarrollo de medicamentos para el diagnóstico, prevención o tratamiento seguro y eficaz de enfermedades que afectan a menos de 200.000 personas en Estados Unidos. La designación de medicamento huérfano proporciona distintos beneficios, entre los que están un período de 7 años de exclusividad de mercado si se aprueba el medicamento, créditos fiscales para ensayos clínicos y una exención de las tarifas de solicitud de autorización de comercialización del medicamento ante la FDA.
El director general de la Unidad de Negocio de Oncología de PharmaMar, Luis Mora, señala que “es una gran satisfacción recibir esta designación de medicamento huérfano, ya que subraya la gran necesidad de tratamientos innovadores y efectivos para este tipo de cáncer y reconoce los beneficios potenciales que lurbinectedina puede proporcionar a los pacientes con cáncer de pulmón microcítico”. Mora explica también que haber recibido esta designación es un gran hito para el medicamento, sobre todo, a nivel regulatorio.
