La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado la vacuna VRS de Pfizer (Abrysvo) para adultos mayores de 60 años, lo que la convierte en la segunda inyección del virus respiratorio sincitial en llegar al mercado en los EE.UU, tras la aprobación de la vacuna similar de GSK (Arexvy) a principios de mayo.

Esta vacuna diseñada para proteger contra las infecciones por VRS que pueden causar enfermedades graves en adultos mayores, niños pequeños y personas con sistemas inmunitarios debilitados. Ahora, los adultos mayores podrán disponer dos opciones de protección una vez que las vacunas estén disponibles.

Los adultos mayores podrán disponer de dos opciones de protección frente al VRS

En este sentido, Jayne Hornung, directora clínica de Managed Markets Insight and Technology (MMIT) ha señalado que esta vacuna “ha tardado mucho en llegar. El VRS puede poner en peligro la vida de los adultos mayores que pueden tener otras afecciones médicas o que pueden estar inmunocomprometidos de otra manera. Por lo que, las vacunas ayudarán a proteger a estos pacientes de alto riesgo de enfermedad grave”.

Pfizer espera que su vacuna esté disponible a finales de año. Los asesores de los Centros de Control de Enfermedades se reunirán el próximo 21 de junio para discutir y desarrollar las recomendaciones para su uso. Las aprobaciones de Pfizer y GSK se producen después de dos reuniones de asesores de la FDA en marzo, quienes recomendaron la aprobación de ambas inyecciones a pesar de algunas preocupaciones.

Ensayo de Fase III

La solicitud de Pfizer se basó en los resultados de un ensayo de Fase 3, que se anunciaron en agosto de 2022 y se publicaron en abril de este año. Los resultados mostraron una eficacia del 67 por ciento en la prevención de infecciones con al menos dos síntomas. La protección fue aún mayor contra enfermedades más graves, definidas como tres o más síntomas de enfermedades relacionadas con el VRS.

Dos participantes del estudio de Pfizer se les diagnosticó una rara enfermedad autoinmune conocida como síndrome de Guillain-Barré

Sin embargo, en la reunión de revisión de la vacuna de Pfizer, los asesores de la FDA expresaron cierta preocupación sobre los riesgos potenciales asociados con esta dosis. A dos participantes del estudio se les diagnosticó una rara enfermedad autoinmune conocida como síndrome de Guillain-Barré. Se consideró que los casos estaban posiblemente relacionados con la vacuna, lo que llevó a los miembros del comité a recomendar un estudio posterior a la comercialización para evaluar más a fondo la seguridad de la vacuna e incluir a Guillain-Barré como un riesgo en su etiqueta. 

VRS y Gripe

Asimismo, los miembros del comité señalaron que Pfizer inscribió a relativamente pocos participantes de alto riesgo en su ensayo y no probó exhaustivamente la dosis junto con una vacuna contra la gripe, lo que presenta un punto ciego potencial para los funcionarios de salud, ya que la temporada de VRS y gripe suele coincidir. Aunque, finalmente el comité respaldo la vacuna de la compañía norteamericana.

La vacuna actúa dirigiéndose a una forma de “prefusión” de la proteína F del virus para estimular una respuesta inmunitaria

La vacuna actúa dirigiéndose a una forma de “prefusión” de la proteína F del virus para estimular una respuesta inmunitaria.  Además, la compañía está estudiando la seguridad de su inyección cuando se administra junto con otras vacunas, como para COVID y la gripe. La falta de datos podría significar que la inyección se administra por separado, lo que podría limitar la aceptación, según los analistas.

Mujeres embarazadas

Por otro lado, Pfizer tiene como objetivo obtener la aprobación de su vacuna para su uso en mujeres embarazadas. De hecho, el comité asesor de la FDA (Vrbpac, por sus siglas en inglés) ha aprobado recomendar la autorización de la vacuna. El dictamen del comité ha sido de 14 a favor y cero en contra en cuanto a eficacia; 10 a favor y 4 en contra en cuanto a seguridad (por un aumento de partos prematuros: 5,6 por ciento en vacunados frente a 4,7 por ciento en grupo placebo). Por tanto, si se aprueba la vacuna de Pfizer frente al VRS, se administraría a mujeres entre 24 y 36 semanas de embarazo y se espera que la FDA tome una decisión antes de agosto de 2023.


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