El Global Madrid | jueves, 16 de marzo de 2017 h |

La FDA ha autorizado Kisqali (ribociclib) de Novartis, en combinación con un inhibidor de la aromatasa, basado en terapia hormonal inicial para el tratamiento de mujeres post-menopáusicas con cáncer de mama avanzado o metastásico receptor hormonal positivo y receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 negativo (HR+/ HER2-).

Kisqali es un inhibidor de CDK4/6 aprobado en base a un ensayo de Fase III de primera línea que alcanzó su objetivo primario de forma prematura, demostrando una mejora estadísticamente significativa en la supervivencia libre de progresión (SLP) en comparación con letrozol más placebo en el primer análisis intermedio pre-planificado. El tratamiento fue revisado y aprobado bajo la designación de Terapia Innovadora de la FDA y los programas de Revisión Prioritaria.

El ensayo, que incluyó 668 mujeres post-menopáusicas con cáncer de mama avanzado o metastásico HR+/HER2- que no habían recibido terapia sistémica previa para el tratamiento de su cáncer de mama avanzado, demostró que reduce el riesgo de progresión o muerte en un 44 por ciento. Más de la mitad de las pacientes seguían vivas y libres de progresión en el momento del análisis intermedio, por tanto, la mediana de SLP no pudo determinarse. En un análisis posterior, tras un período adicional de seguimiento de 11 meses y eventos de progresión adicionales, se observó una mediana SLP de 25,3 meses para Kisqali en combinación con letrozol y. Los datos de supervivencia global aún no están disponibles.

“Kisqali es un emblema de la innovación que Novartis sigue aportando para las personas con cáncer de mama metastásico HR+/ HER2-. Estamos orgullosos del completo programa clínico que se ha llevado hasta la aprobación y de la nueva esperanza que este medicamento representa para los pacientes y sus familias”, declaró Bruno Strigini, CEO de Novartis Oncology.