La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) aprueba el uso de Abrysvo, una vacuna desarrollada por Pfizer, en embarazadas para prevenir la enfermedad de las vías respiratorias bajas (LRTD, por sus siglas en inglés) y la LRTD grave causada por el virus respiratorio sincitial (VRS) en lactantes desde su nacimiento y hasta los 6 meses de edad. Abrysvo está autorizada para su uso entre las semanas 32 y 36 de edad gestacional y se administra como inyección de dosis única en el músculo.
Si bien existen tratamientos con anticuerpos disponibles para bebés pequeños, Abrysvo es la única vacuna disponible como inmunización materna. “Esta aprobación ofrece una opción a los profesionales sanitarios y a las embarazadas para proteger a los lactantes de esta enfermedad potencialmente mortal”, explica Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA. En mayo el organismo regulador americano dio luz verde a la utilización de la vacuna para para prevenir el virus en personas de 60 años o más. Respecto a Europa, el CHMP también recomendó su uso durante el embarazo en la última reunión de julio.
En estudios clínicos internacionales en curso, aleatorizados y controlados con placebo, se evaluó la seguridad y eficacia de Abrysvo para la inmunización de embarazadas. Entre las aproximadamente 3.500 embarazadas a las que administraron la vacuna, en comparación con las aproximadamente 3.500 embarazadas que recibieron placebo, Abrysvo redujo el riesgo de LRTD grave en un 81,8 por ciento en los 90 días posteriores al nacimiento, y en un 69,4 por ciento en los 180 días posteriores al nacimiento.
En un subgrupo de mujeres embarazadas de entre 32 y 36 semanas de edad gestacional, de las que aproximadamente 1.500 recibieron Abrysvo y 1.500 placebo, la vacuna redujo el riesgo de LRTD en un 34,7 por ciento y el riesgo de LRTD grave en un 91,1 por ciento en los 90 días posteriores al nacimiento en comparación con el placebo. En los 180 días siguientes al nacimiento, Abrysvo redujo el riesgo de LRTD en un 57,3 por ciento y en un 76,5 por ciento en el caso de la LRTD grave, en comparación con el placebo.
Los efectos secundarios notificados con más frecuencia por las embarazadas que recibieron Abrysvo fueron dolor en el lugar de la inyección, así como dolor de cabeza, muscular y náuseas. Además, aunque no se ha notificado con frecuencia, se produjo un trastorno hipertensivo, conocido como preeclampsia en el 1,8 por ciento de las embarazadas que recibieron Abrysvo, en comparación con el 1,4 por ciento de las embarazadas que recibieron placebo. En los estudios de seguridad, el bajo peso al nacer y la ictericia en los lactantes se produjeron en mayor proporción en las embarazadas que recibieron Abrysvo que en las que recibieron placebo.
Radiografía del VRS
“El virus respiratorio sincitial es una causa frecuente de enfermedad en los niños y los lactantes se encuentran entre los que corren mayor riesgo de padecer una enfermedad grave, que puede conducir a la hospitalización”, añade Marks. Se trata de un virus muy contagioso que provoca infecciones respiratorias en personas de todas las edades. Sin embargo, es la causa más frecuente de enfermedad de las vías respiratorias inferiores en lactantes en todo el mundo.
Aunque el VRS suele causar síntomas similares a los del resfriado en lactantes y niños pequeños, también puede provocar enfermedades respiratorias graves como neumonía y bronquiolitis (inflamación de las vías respiratorias pequeñas de los pulmones). El riesgo de que la infección se vuelva más grave es mayor en niños prematuros menores de seis meses, bebés con problemas pulmonares crónicos, con cardiopatías congénitas o inmunodeprimidos y aquellos que están expuestos al humo del tabaco.
Las infecciones por este virus constituyen la segunda causa de muerte en menores de un año en el mundo, originan hasta 14.000 hospitalizaciones en España y son la primera causa de hospitalización por infección del tracto respiratorio inferior en menores de dos años. A nivel mundial representan el 33 por ciento de todas las neumonías que se producen, 31 millones de fallecimientos y uno de los mayores gastos sanitarios a nivel mundial: 3,13 billones de dólares.
