El Global Madrid | miércoles, 29 de marzo de 2017 h |

Merck y Pfizer han anunciado la aprobación de BAVENCIO (avelumab inyectable 20 mg/mL) por parte de la Agencia Americana del Medicamento (FDA). Se trata del primer y único tratamiento aprobado por la FDA para el carcinoma de células de Merkel metastásico (CCMm), un tipo de cáncer de piel raro y agresivo en el que menos de la mitad de los pacientes sobreviven más de un año y menos del 20 por ciento sobreviven más de cinco años. El fármaco, de uso intravenosos está indicado en adultos y pacientes pediátricos a partir de 12 años. La FDA ha aprobado esta indicación mediante el proceso de aprobación acelerado basándose en los datos de respuesta tumoral y duración de la respuesta. La continuidad de la aprobación en esta indicación está condicionada a la verificación y a la descripción del beneficio clínico en los ensayos de confirmación.

La eficacia y la seguridad de BAVENCIO se ha demostrado en el ensayo JAVELIN Merkel 200, un estudio abierto, multicéntrico y de un solo brazo de tratamiento realizado en 88 pacientes con CCMm cuya enfermedad había progresado durante o después de la quimioterapia administrada para la enfermedad metastásica. El 65 y el 35 por ciento de los pacientes habían recibido una y dos o más terapias previas para el CCMm, respectivamente. Los criterios de valoración principales de eficacia fueron la tasa de respuesta global (TRG) confirmada según los criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos, evaluada por un comité de revisión independiente centralizado y ciego, y la duración de la respuesta evaluada por este comité.

La tasa de respuesta global (TRG) fue del 33 por ciento, mientras que el 11 por ciento de los pacientes presentaron una respuesta completa y el 22 una respuesta parcial. Las respuestas tumorales fueron duraderas y el 86 por ciento tuvieron una duración de al menos seis meses.

Las advertencias y precauciones en el uso de BAVENCIO se relacionan con el sistema inmunológico, reacciones relacionadas con la infusión y toxicidad para el embrión y para el feto. Las reacciones adversas más frecuentes fueron cansancio, dolor músculo-esquelético, diarrea, náuseas, etc.