La FDA, agencia regulatoria estadounidense, ha alcanzado el hito de aprobar más de 100 aplicaciones de medicamentos genéricos con la designación de terapia genérica competitiva (CGT, por sus siglas en inglés). Este logro “destaca el éxito del programa de Terapia Genérica Competitiva, que fue diseñado para fomentar el desarrollo y la comercialización de medicamentos genéricos para productos con poca o ninguna competencia”, ha afirmado Sally Choe, directora de la Oficina de Medicamentos Genéricos del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.

Según la Ley de Reautorización de la FDA (FDARA), un medicamento puede designarse como terapia genérica competitiva si existe una competencia de genéricos inadecuada para ese medicamento, es decir, que no hay más de un medicamento aprobado para la sustancia activa.

Interés creciente

“Ha habido un interés increíble en el programa de Terapia Genérica Competitiva desde su inicio en 2017; cientos de solicitantes han solicitado designaciones de terapia genérica competitiva, lo que brinda a la FDA la capacidad de aprobar más de 100 de estas aplicaciones en menos de cuatro años, entre una amplia gama de productos y áreas terapéuticas”, ha destacado Sally Choe.

Además, ha apuntado que más del 80 por ciento de los primeros solicitantes aprobados que eran elegibles para la exclusividad de la terapia genérica competitiva comenzaron a comercializar el medicamento dentro de los 75 días posteriores a la aprobación de la FDA. “Esta es una señal de que el programa está logrando lo que esperábamos: estimular tanto el desarrollo como la disponibilidad en el mercado de medicamentos genéricos seguros y eficaces en áreas del mercado que anteriormente tenían poca o ninguna competencia, lo que brinda a los pacientes un acceso más asequible a los medicamentos”, ha asegurado.

Acelerar el desarrollo y revisión de nuevos medicamentos

La Ley de Reautorización de la FDA de 2017 creó una nueva vía por la que la FDA, a petición del solicitante, puede designar un medicamento con “competencia genérica inadecuada” como CGT. Además, la FDA también puede acelerar el desarrollo y la revisión de una solicitud abreviada de nuevo medicamento (ANDA, por sus siglas en inglés) para un medicamento designado como CGT.

La primera solicitud de ANDA designada para CGT se aprobó el 8 de agosto de 2018. La guía relacionada para la industria, Terapias genéricas competitivas, se publicó como borrador en Febrero de 2019 y se finalizó en marzo de 2020. Esta guía describe el proceso que los solicitantes de medicamentos genéricos deben seguir para solicitar la designación de un medicamento como CGT y los criterios para esa designación. También incluye información sobre las acciones que la FDA puede tomar para acelerar el desarrollo y revisión de ANDA para medicamentos designados como CGT. Asimismo, proporciona información sobre cómo la FDA implementa la disposición legal para un período de exclusividad de 180 días para ciertos solicitantes aprobados por primera vez que envían ANDA para CGT.

El programa CGT es parte del Plan de Acción de Competencia de Medicamentos de la FDA , que busca fomentar la competencia de genéricos y ayudar a abordar el alto costo de los medicamentos.


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