Comenzar a estudiar y desarrollar nuevos medicamentos es siempre un camino complicado y de numerosas incertidumbres. En más del 90 por ciento de los casos, incluso, el producto en desarrollo clínico no consigue sus objetivos y puede no llegar nunca a conseguir su aprobación y, por tanto, su llegada a los pacientes. Por ello, y de cara a aumentar las posibilidades de éxito y valor de nuevos medicamentos, es imprescindible establecer una buena Estrategia de Desarrollo Clínico. Para ayudar en este cometido a las pequeñas empresas biotecnológicas, la consultora especializada en salud Iqvia organizó la semana pasada el Foro “¿Cómo maximizar el valor de mi producto a través de una buena Estrategia de Desarrollo Clínico?”.
En este sentido, Carolina Rubel, directora de Clinical Project Management de Iqvia, destacó que hay que tener en cuenta desde el principio una serie de valores que nos ayudarán en este proceso: “Es imprescindible marcar un endpoint de éxito realista. Si lo cumplimos nuestro ensayo habrá sido positivo, por lo que debe ir acorde a lo que queremos conseguir”, aseguró.
Además ha destacado la importancia de seleccionar la población adecuada para nuestro estudio y los tiempos que nos llevará el mismo: “Necesitamos establecer un periodo adecuado para obtener la respuesta que queremos”, comentó.
Por ello, de cara a comenzar un nuevo desarrollo clínico, la compañía ha de comenzar realizando un documento de Target product profile. Se trata de un análisis completo del ensayo clínico, en el que se incluye toda la información en torno a este, desde los pacientes que va a incluir, la molécula o la cantidad de dosis que vamos a probar. “Gran parte de nuestro éxito se verá influenciado por la elaboración de este documento que debe actualizarse a lo largo del ensayo, y que debe consensuarse por todos los stakeholders”, apuntó.
Además, las empresas deben realizar un Clinical Development Plan para recopilar el conjunto de ensayos que va a realizar. Este acaparará el 70 por ciento del dinero y tiempo del proyecto.
