La comunicación entre las autoridades regulatorias y las compañías farmacéuticas es fluida y constante. Y así lo ha puesto de manifiesto este martes la directora ejecutiva de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), Emer Cooke, quien ha recordado que la agencia europea está en contacto con agencias internacionales de medicamentos, la Organización Mundial de la Salud (OMS), el Centro Europeo para la Prevención y Control de Enfermedades (ECDC) y las farmacéuticas “para garantizar que estemos preparado para lo peor, aunque esperemos que ocurra lo mejor”, en referencia a la nueva cepa de COVID-19, la B.1.1.529, denominada Ómicron.
Cooke quiso enviar un mensaje tranquilizador asegurando que las autoridades reguladoras están preparadas para adaptar las vacunas de la COVID-19 “si fuera necesario”. Precisamente en febrero de 2020, recordó, se puso en marcha “una guía para permitir a las empresas acelerar la adaptación de las vacunas si fuera necesario”.
De hecho, expuso, si al final se demuestra que es necesario adaptar las vacunas, la EMA podría tardar “unos tres o cuatro meses” en dar su visto bueno a una nueva versión, “cuando los datos estén disponibles”.
Las compañías, pendientes de la evolución de Ómicron
Lo cierto es que las farmacéuticas implicadas en la producción e investigación de vacunas frente a la COVID-19 están siguiendo muy de cerca la evolución de esta nueva cepa. De hecho, el pasado viernes un portavoz de BioNTech afirmó en declaraciones a Reuters que su compañía se encuentra a la espera de disponer de más datos para determinar si es necesario reelaborar la vacuna que han producido junto a su socio, Pfizer.
“Esperamos tener más datos del laboratorio en dos semanas. Esto nos dará información sobre la variante B.1.1.529, si podría ser una cepa que requiera un ajuste de nuestra vacuna“, señaló el portavoz.
La compañía ya ha comenzado a probar muestras de la nueva variante y ha observado que “difiere significativamente” de anteriores variantes. Así, Pfizer y BioNTech tienen planes para ser capaces de adaptar su vacuna en solo seis semanas y poder lanzarla al mercado dentro de 100 días.
Moderna
Moderna ha anunciado a través de un comunicado actualizaciones de su estrategia para abordar las variantes preocupantes del SARS-CoV-2, dada la aparición de la variante Ómicron, que podría promover un “escape inmunológico”.
“Desde principios de 2021, Moderna ha avanzado una estrategia integral para anticipar nuevas variantes de preocupación. Esta estrategia incluye tres niveles de respuesta en caso de que la dosis de refuerzo de 50µg actualmente autorizada de ARNm-1273 resulte insuficiente para estimular la inmunidad contra la variante Ómicron”, ha explicado la compañía.
En primer lugar, Moderna ya ha probado una dosis más alta de refuerzo de ARNm-1273 (100 µg) en un estudio con 306 adultos sanos. Esto ha dado como resultado, generalmente, los títulos de títulos de neutralización más altos contra cepas anteriores de SARS-CoV-2. Por ello, la farmacéutica está trabajando ahora para determinar si esta dosis más alta proporciona una protección neutralizante superior contra Ómicron.
Además, Moderna ya está estudiando dos candidatos de refuerzo multivalente en la clínica que fueron diseñados para anticipar mutaciones como las que han surgido en la variante Ómicron.
Y, por último, avanzará rápidamente en un candidato de refuerzo específico de Ómicron (ARNm-1273.529). Este candidato es parte de la estrategia de la compañía, que durante 2021 ya ha incluido refuerzos específicos de Beta y Delta. “La compañía ha demostrado repetidamente la capacidad de hacer avanzar nuevos candidatos a pruebas clínicas en 60-90 días”, ha destacado Moderna.
“Tenemos tres líneas de defensa que estamos avanzando en paralelo: ya hemos evaluado un refuerzo de dosis más alta de mRNA-1273 (100 µg), segundo, ya estamos estudiando dos candidatos de refuerzo multivalente en la clínica que fueron diseñados para anticipamos mutaciones como las que han surgido en la variante de Ómicron y se esperan datos en las próximas semanas, y en tercer lugar, estamos avanzando rápidamente en un candidato de refuerzo específico de Ómicron (ARNm-1273.529)”, ha resumido Stéphane Bancel, director de Moderna.
