La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha publicado un informe de un workshop que recopiló ideas de posibles acciones a nivel de la Unión Europea (UE) para mejorar la forma en que se establecen los ensayos clínicos en la UE durante emergencias de salud pública. Este taller fue organizado por el Grupo de trabajo de emergencia (ETF) de la EMA y la Comisión Europea (CE).
Las acciones presentadas en el informe tienen como objetivo establecer ensayos clínicos en múltiples Estados miembro de la UE (ensayos multinacionales) para abordar de manera integral las barreras y desafíos experimentados durante la pandemia de COVID-19 y el brote de la enfermedad de mpox.
Esto, según explica la EMA, permitiría la recopilación rápida de evidencia suficiente y de alta calidad para respaldar la toma de decisiones por parte de las autoridades sanitarias en toda la UE.
Todo lo expuesto en el workshop “enfatizó la necesidad de estudios más amplios en varios países europeos, el reclutamiento más rápido y la entrega de resultados concluyentes con plazos acelerados durante una emergencia de salud pública”, según aclara la EMA en un comunicado.
Acciones propuestas
Las acciones que se propusieron en el encuentro se centran en la tramitación y aprobación regulatoria de grandes ensayos clínicos multinacionales en la UE durante emergencias de salud pública.
Esto incluye, por ejemplo, mejorar la coordinación entre reguladores y comités de ética dentro y entre los Estados miembro, acelerar la evaluación y autorización de las solicitudes de ensayos clínicos y explorar flexibilidades en la implementación del Reglamento de ensayos clínicos.
Además, se incluiría facilitar el uso del Sistema de Información de Ensayos Clínicos (CTIS) de la UE; mejorar los mecanismos para identificar y clasificar compuestos prometedores, movilizar mecanismos de financiación de la UE y los Estados miembros, y medidas para ayudar a acelerar la contratación de sitios de ensayos clínicos.
Los participantes del encuentro, según la EMA, enfatizaron la necesidad de hacer de Europa un lugar mejor para la investigación. Respecto al marco de financiación, se discutirá específicamente con la CE y los Estados miembros en el contexto de los esfuerzos actuales para mejorar la coordinación de la investigación clínica financiada en la UE y con los actores internacionales.
