La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) y el Centro Europeo de Control de Enfermedades (ECDC) han lanzado una nueva iniciativa de seguimiento de las vacunas COVID-19 autorizadas. El objetivo es fortalecer la monitorización poscomercialización en términos de seguridad y eficacia; también, evaluar su impacto en la Unión Europea (UE ) y el Espacio Económico Europeo (EEE).

En el contexto actual, contar con estudios de eficacia y seguridad a gran escala coordinados conjuntamente en la UE contribuye a un mejor seguimiento del rendimiento de las vacunas en la sociedad. Con ellos se logra generar evidencia adecuada para respaldar la evaluación continua del beneficio-riesgo de cada preparado; esto permite contar con más datos respecto a la toma de decisiones sobre el uso de cada una de ellas en estrategias de vacunación.

Supervisión conjunta

La EMA y el ECDC coordinarán y supervisarán de manera conjunta estudios de observación; estos se financiarán por la UE y se realizarán en varios países europeos. En concreto, la EMA se focalizará en el análisis de seguridad y el ECDC en la eficacia. Ambas cuentan con el apoyo de un Comité Asesor Conjunto, que ya ha celebrado su primera reunión esta semana.

Según Emer Cooke, directora ejecutiva de la EMA, “la investigación observacional es un pilar importante en la vigilancia poscomercialización de las vacunas COVID-19 y se necesita más colaboración a nivel de la UE; así, los Estados miembros pueden unir fuerzas y organizar grandes estudios que satisfagan las necesidades tanto de los reguladores de medicamentos como de los institutos nacionales de salud pública y vacunación”. Por ello, plantea que “la EMA y el ECDC están en una posición ideal para coordinar dichos estudios; trabajarán en estrecha colaboración, junto con la CE, para involucrar a las autoridades de los Estados miembros en la configuración, ejecución y evaluación de los datos”.

Por su parte, Andrea Ammon, directora del ECDC, indica estar muy satisfecha de lanzar este anuncio en plena Semana de la Inmunización puesto que “este trabajo conjunto proporcionará información y pruebas importantes para dar forma a las estrategias de salud pública y las políticas de vacunación en los Estados miembro”. “Este nuevo modelo de colaboración acerca a los reguladores de medicamentos y las autoridades de salud pública; también establece procesos hacia una plataforma de colaboración más permanente y sostenible para monitorizar la seguridad y efectividad de las vacunas. Este trabajo se basa en la Recomendación del Consejo de 2018 y continuará dando resultados en beneficio de todos los europeos durante los próximos años”, explica.

Comité Asesor Conjunto

El Comité Asesor Conjunto lo copresiden la EMA y el ECDC. Este cuenta con representación de la Comisión Europea; la colaboración de los Grupos Asesores Técnicos de Inmunización Nacional de la UE y el EEE (NITAG) organizada por el ECDC; miembros del Grupo de Trabajo contra la pandemia (ETF) de la EMA COVID-19; y los comités de medicamentos humanos (CHMP) de la EMA  y seguridad de los medicamentos (PRAC).

Este órgano es de carácter consultivo y su misión es asesorar sobre la priorización, diseño, realización e interpretación de estudios de observación independientes poscomercialización. Este puede proporcionar orientación sobre los aspectos operativos relacionados con la implementación de estos estudios si fuera necesario.

Las reuniones de este Comité se producirán con frecuencia irregular. Estos encuentros se fijarán según la necesidad de estudios para informar sobre las estrategias de vacunación y las acciones reguladoras relevantes sobre las vacunas contra la COVID-19.


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