Merck y Pfizer han anunciado que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha validado la revisión de la solicitud de autorización para la comercialización (MAA) presentada por Merck con respecto a avelumab, para la indicación propuesta de tratamiento del Carcinoma de Células de Merkel metastásico (MCC), un cáncer cutáneo agresivo e infrecuente que afecta a unos 2,500 europeos al año. La validación del MAA confirma que se ha completado la presentación y se inicia el proceso de revisión centralizada de la EMA.
Si recibe la autorización, avelumab, un anticuerpo monoclonal anticuerpo anti-PD-L1 en investigación, totalmente humano, puede ser el primer tratamiento indicado para el MCC metastásico en la Unión Europea (UE). Los pacientes con MCC metastásico presentan un pronóstico bastante malo, con una supervivencia inferior al 20 por ciento más allá de cinco años. “Aunque el carcinoma de células de Merkel en estadio temprano se suele poder tratar con cirugía, existen necesidades sin cubrir significativas en caso de enfermedad metastásica, en la que las opciones de tratamiento son muy limitadas”, explicó Luciano Rossetti, vicepresidente ejecutivo, director internacional del departamento de Investigación y Desarrollo de la división de Biopharma de Merck. “Nos enorgullece saber que la EMA va a iniciar la revisión de avelumab ya que esto significa que estamos un paso más cerca de poder ofrecer una nueva opción terapéutica muy necesaria a los pacientes europeos”.
“Se trata del primero de lo que esperamos que sean numerosos hitos regulatorios para avelumab”, dijo Chris Boshoff, vicepresidente senior y director del departamento de inmuno oncología, Desarrollo temprano y Oncología translacional, Desarrollo Global de Medicamentos de Pfizer. “Nos hemos comprometido a evaluar el uso de avelumab en diversos tipos de cáncer difíciles de tratar y creemos que existe la posibilidad de que se convierta en una importante opción de tratamiento para pacientes con Carcinoma de Células de Merkel metastásico”.
