La combinación de encorafenib + binimetinib, un tratamiento para el cáncer de pulmón avanzado de célula no pequeña (CPCNP) con una mutación específica llamada BRAFV600, ha recibido la validación de Agencia Europea del Medicamento (EMA) para solicitar su autorización.
Esta combinación podría beneficiar a los pacientes con CPCNP con mutación BRAFV600, tanto si han recibido tratamiento previo como si no. Así lo han anunciado los Laboratorios Pierre Fabre.
La solicitud se basa en los resultados del estudio PHAROS1, que por revisión independiente demostró una tasa de respuesta objetiva del 75 por ciento en pacientes que no habían recibido tratamiento previo (el 59 por ciento en respuesta al tratamiento durante al menos 12 meses) y el 46 por ciento en pacientes previamente tratados.
“Con nuestro enfoque estratégico en el cáncer de pulmón y la medicina de precisión oncológica, esta solicitud de comercialización es el siguiente paso para proporcionar un cambio clínicamente significativo en las poblaciones de pacientes oncológicos con grandes necesidades no cubiertas”, ha manifestado Eric Ducournau, Chief Executive Officer de los Laboratorios Pierre Fabre.
Ensayo PHAROS
El ensayo de fase II PHAROS mostró que una dosis diaria de 450mg de encorafenib y dos dosis diarias de 45mg binimetinib 1 proporcionan un beneficio clínico significativo para estos pacientes con una tasa de respuesta global del 75 por ciento en pacientes que no habían sido previamente tratados, con el 59 por ciento de ellos con respuesta durante al menos 12 meses.
En el caso de aquellos pacientes que habían recibido tratamiento previo, la tasa de respuesta global fue del 46 por ciento, con el 33 por ciento de ellos con respuesta durante al menos 12 meses. La supervivencia media libre de progresión (SLP) aún no ha sido alcanzada en el corte de datos para el grupo sin tratamiento previo y se alcanzó a los 9,3 meses para el grupo tratado previamente.
La mediana de supervivencia global (SG) no se alcanzó para ninguno de los subgrupos en el momento del corte de datos. Los eventos adversos más comunes relacionados con el tratamiento en el ensayo PHAROS fueron náuseas (50 por ciento), diarrea (43 por ciento), fatiga (32 por ciento) y vómitos (29 por ciento).
Estos resultados se han publicado en el Journal of Clinical Oncology y presentados simultáneamente durante el Congreso de la Sociedad Americana de Oncología (ASCO) el 4 de junio de 2023.
La combinación de encorafenib + binimetinib cuenta en la actualidad con la aprobación en Europa para el tratamiento de adultos con melanoma metastásico o irresecable con mutación BRAFV600.
Encorafenib en combinación con cetuximab también está aprobado en Europa para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer colorrectal metastásico con mutación BRAFV600E que hayan recibido terapia sistémica previa.
