La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendado, a través del Comité de Medicamentos Humanos (CHMP), la suspensión de autorizaciones de comercialización de varios medicamentos genéricos que han sido analizados por Synchron Research Services, una organización de investigación por contrato (CRO) ubicada en Ahmedabad, India.
Este paso se produce después de encontrar irregularidades en los estudios de bioequivalencia, lo que generó preocupaciones sobre el sistema de gestión de calidad de la empresa y la confiabilidad de los datos de ese sitio.
Los estudios de bioequivalencia se realizan para demostrar que un medicamento genérico libera la misma cantidad de principio activo en el organismo que el medicamento de referencia.
Así, el CHMP analizó todos los medicamentos probados por Synchron Research Services en nombre de empresas de la UE y descubrió que para alrededor de 100 medicamentos no se disponía de datos de bioequivalencia adecuados de otras fuentes. Por este motivo, el Comité recomendó suspender estos medicamentos.
Para levantar la suspensión, las empresas que dependen de los datos de Synchron Research Services deben proporcionar datos alternativos que demuestren la bioequivalencia.
Por otro lado, para alrededor de 20 medicamentos genéricos autorizados se disponía de datos de bioequivalencia adecuados de otras fuentes. Por este motivo, estos medicamentos pueden permanecer en el mercado de la UE.
Con solo un par de excepciones para las que hay datos disponibles de otras fuentes, la mayoría de los medicamentos que estaban siendo evaluados para autorización sobre la base de datos de Synchron Research Services no recibirán autorización en la UE.
Una decisión de las autoridades
Algunos de los medicamentos cuya suspensión se ha recomendado pueden ser de importancia crítica. Uno ejemplo puede ser la falta de alternativas disponibles en un determinado Estado miembro de la UE.
Por este motivo, las autoridades de cada país pueden retrasar temporalmente la suspensión en interés de los pacientes. En este sentido, los Estados miembros también deben decidir si es necesario retirar los medicamentos afectados en sus territorios.
La EMA y las autoridades nacionales seguirán trabajando en estrecha colaboración para garantizar que los estudios sobre medicamentos de la UE se lleven a cabo con los más altos estándares y que las empresas cumplan con todos los aspectos de las buenas prácticas clínicas (BPC).
Asimismo, si las empresas no cumplen con los estándares requeridos, las autoridades tomarán las medidas necesarias para garantizar la integridad de los datos utilizados para aprobar los medicamentos de la UE.
La recomendación del CHMP se enviará ahora a la Comisión Europea, que emitirá una decisión jurídicamente vinculante a su debido tiempo.
