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El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha emitido una opinión positiva sobre belantamab mafodotin. Según informa GSK, esta recomendación se aplica al fármaco en monoterapia para tratar el mieloma múltiple en pacientes adultos, que recibieran al menos cuatro terapias previas y cuya enfermedad es refractaria a un inhibidor del proteasoma, un agente inmunomodulador y un anticuerpo monoclonal anti-CD38, y que hayan demostrado progresión de la enfermedad en la última terapia.

En palabras de Axel Hoos, vicepresidente senior y director de I+D de oncología de GSK, “la opinión positiva del CHMP es un paso muy importante para ayudar a pacientes que sufren mieloma múltiple en recaída o refractario y quienes actualmente tienen opciones de tratamiento limitadas con resultados deficientes”. Hoos añade que “si se aprueba, belantamab mafodotin proporcionará a pacientes y profesionales sanitarios en toda Europa una opción de tratamiento anti-BCMA primero de su clase que funciona de una manera diferente a otras actualmente disponibles para esta enfermedad incurable

Ya en 2017 la EMA concedió a belantamab mafodotin la designación PRIME. Además, la solicitud de autorización de comercialización condicional se ha revisado bajo el procedimiento de evaluación acelerada de la EMA. Esta se otorga si el CHMP considera que el tratamiento supone una innovación terapéutica y es de gran interés desde una perspectiva de salud pública. Así, la opinión positiva del CHMP es uno de los pasos finales antes de que la CE otorgue la autorización de comercialización.

En el caso de que finalmente se apruebe, belantamab mafodotin se comercializará como BLENREP. Cabe destacar que si se alcanza este logro, será el segundo hito regulatorio importante para el portfolio de oncología de GSK en este año.

Datos de eficacia y seguridad

La opinión positiva del CHMP se realiza en base a los datos del estudio pivotal DREAMM-2. Aquí se incluyen datos de seguimiento de 13 meses. Estos demuestran que con el tratamiento con belantamab mafodotin administrado en monoterapia, con una dosis cada tres semanas de 2,5 mg/kg, se logra una tasa de respuesta global del 32 por ciento. La mediana de la duración de la respuesta al tratamiento fue de 11 meses y la mediana de supervivencia global de 13,7 meses.

En cuanto al perfil de seguridad y tolerabilidad, este fue consistente con los datos registrados previamente con belantamab mafodotin. Así, los acontecimientos adversos más drecuentes fueron queratopatía/cambios epiteliales similares a microquistes, trombocitopenia, anemia, recuento de linfocitos bajo y neutropenia.

Actualmente la FDA también está revisando la autorización de belantamab mafodorin. La agencia regulatoria estadounidense concedió al fármaco la revisión prioritaria a la compañía Biologics License Application (BLA).


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