La Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) recomienda ampliar la indicación de la vacuna Imvanex (Bavarian Nordic) contra la viruela y la viruela símica a los adolescentes de 12 a 17 años. El tratamiento ya está autorizado en la Unión Europea (UE, por sus siglas en inglés) para proteger contra la viruela, la viruela mpox y la enfermedad causada por el virus vaccinia en adultos. Contiene una forma viva muy debilitada de un virus llamado “virus vaccinia modificado Ankara” (MVA-BN), relacionado con el virus de la viruela. El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la EMA basó la recomendación de ampliar el uso de Imvanex a los adolescentes en los resultados provisionales de un estudio que comparó la capacidad de la vacuna para generar una respuesta inmunitaria (producir anticuerpos específicos contra el virus) en 315 adolescentes y en 211 adultos.
La respuesta inmunitaria en los adolescentes fue similar a la de los adultos. Por lo tanto, se infiere que la vacuna proporcionará en los adolescentes una protección similar a la esperada en los adultos. Según los datos presentados, el perfil de seguridad de Imvanex en adolescentes fue comparable al observado en adultos y no se ha identificado ningún riesgo adicional. Como parte de su recomendación, la EMA ha solicitado al titular de la autorización de comercialización que presente los resultados finales del estudio antes del 30 de mayo de 2025 para caracterizar mejor la información sobre la seguridad en adolescentes.
La evaluación del organismo europeo tiene importantes implicaciones para la respuesta global al brote de mpox en la República Democrática del Congo (RDC) y otros países, que fue declarado emergencia de salud pública de importancia internacional (PHEIC) por la Organización Mundial de la Salud (OMS) el 14 de agosto de 2024.
La EMA es la agencia reguladora registrada para la precalificación de esta vacuna por la OMS el 13 de septiembre de 2024. Esto significa que la evaluación del CHMP constituye la base para la aprobación de la precalificación de la OMS para facilitar el acceso oportuno y creciente a esta vacuna en comunidades con necesidades urgentes. Anteriormente, la evaluación de la EMA también fue tenida en cuenta por la autoridad reguladora nacional de la RDC en la aprobación acelerada de la vacuna. Además, la OMS ha cooperado en la evaluación de la EMA de la ampliación de la indicación en adolescentes, una población especialmente vulnerable a la mpox.
El mpox es una enfermedad que se transmite a las personas a través de animales, principalmente roedores, pero que también puede contagiarse entre personas por contacto directo. Es endémica en algunas zonas de África Central y Occidental. El aumento actual de casos en la RDC y en varios países vecinos está impulsado por la cepa mpox clade I que se sabe que causa una forma más grave de mpox en humanos que la cepa mpox clade II que se propagó durante el PHEIC 2022/2023. El mpox puede ser mortal para las personas con sistemas inmunitarios débiles.
Los datos indican que Imvanex protege contra las cepas de mpox de clado I y clado II. En la UE, las decisiones sobre cómo deben administrarse las vacunas son prerrogativa de los organismos expertos que dirigen las campañas de vacunación en cada Estado miembro. El Centro Europeo para la Prevención y el Control de las Enfermedades (ECDC) publicó en su sitio web consejos para las autoridades de salud pública en relación con el mpox.
