La compañía Janssen Pharmaceutical Companies de Johnson & Johnson ha comunicado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendado que se amplíe el uso del pulverizador nasal de esketamina (desarrollado por Janssen como Spravato), administrado conjuntamente con terapia antidepresiva oral, en adultos con un episodio de Trastorno Depresivo Mayor (TDM) de moderado a grave, como tratamiento agudo a corto plazo, para la rápida reducción de los síntomas depresivos, los cuales de acuerdo al criterio clínico constituyen una emergencia psiquiátrica.

Este fármaco es un antagonista del receptor de glutamato N-metil-D-aspartato que constituye el primer mecanismo de acción nuevo en un antidepresivo en las últimas tres décadas.

Tal y como ha señalado Allitia DiBernardo, directora del Área Terapéutica Europea para Trastornos del Estado de Ánimo de Janssen-Cilag, “la intervención inmediata en las personas con Trastorno Depresivo Mayor que se encuentran en una emergencia psiquiátrica es esencial. Aunque los antidepresivos disponibles actualmente son efectivos para tratar la sintomatología de la depresión, a menudo pueden tardar semanas en lograr sus efectos completos, lo que puede limitar su utilidad en un caso agudo, cuando es un tratamiento de emergencia”.

Estudios ASPIRE I y II

La solicitud de autorización de comercialización europea se basó en los estudios clínicos multicéntricos fase 3, aleatorizados, a doble-ciego, controlados con placebo, ASPIRE I y II realizados en toda Europa. En estos estudios se comparó la eficacia y el perfil de seguridad del pulverizador nasal de esketamina en combinación con el tratamiento de referencia integral  (TR) con el pulverizador nasal de placebo en combinación con el TR en pacientes adultos con TDM de moderado a grave y con ideación suicida actual/activa con intencionalidad.

El TR integral incluía la hospitalización psiquiátrica inicial y el tratamiento antidepresivo oral de nuevo inicio u optimizado, el cual  fue determinado por el médico basándose en el criterio clínico y las directrices de la práctica clínica, durante la duración de los estudios.

La opinión positiva se basa en los resultados de dos estudios fase 3 ASPIRE, en pacientes adultos con trastorno depresivo mayor (TDM) de moderado a grave con ideación suicida actual/ activa con intencionalidad, diseñados para evaluar la eficacia y el perfil de seguridad del pulverizador nasal de esketamina utilizado además del tratamiento de referencia integral

En ambos estudios, los pacientes tratados con el pulverizador nasal de esketamina, acompañado del TR lograron una reducción estadística y clínicamente significativa de los síntomas depresivos (reducción desde el momento basal de la puntuación total de la Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale [MADRS]†) a las 24 horas de recibir la primera dosis, en comparación con el pulverizador nasal de placebo en combinación con el TR(p=0,006).

El beneficio del pulverizador nasal de esketamina más el TR sobre los síntomas del TDM fue evidente a las 4 horas de la primera dosis. No se ha demostrado la eficacia del pulverizador nasal de esketamina en la prevención del suicidio o en la reducción de la ideación o del comportamiento suicida.

El perfil de seguridad del pulverizador nasal de esketamina en esta población de pacientes fue consistente con estudios previos en adultos con depresión resistente al tratamiento (DRT). Los eventos adversos más comunes (≥20%) observados en el grupo del pulverizador nasal de esketamina más el TR versus el grupo de pulverizador nasal de placebo más el TR durante la fase a doble ciego fueron mareos (38,3% vs 13,8%), disociación (33,9% vs 5,8%), náuseas (26,9% vs 13,8%), somnolencia (20,7% vs 10,2%), y dolor de cabeza (20,3% vs 20,4%), respectivamente.

Existe una necesidad de proporcionar a las personas con Trastorno Depresivo Mayor que se encuentran en una emergencia psiquiátrica tratamientos que puedan reducir rápidamente sus síntomas depresivos», ha explicado Bill Martin, jefe del Área Terapéutica Global de Neurociencias, de Janssen Research & Development, LLC.

«Si la Comisión Europea lo aprueba, el pulverizador nasal de esketamina tiene el potencial de poder aliviar en estos pacientes los síntomas depresivos debilitantes y abordar una necesidad médica no cubierta en esta población”, señaló.

Con esta opinión positiva del CHMP, el pulverizador nasal de esketamina será considerado ahora por la Comisión Europea para administrarlo conjuntamente con terapia antidepresiva oral, el tratamiento en adultos con un episodio de trastorno depresivo mayor de moderado a grave, como tratamiento agudo a corto plazo, para la rápida reducción de los síntomas depresivos, los cuales de acuerdo al criterio clínico constituyen una emergencia psiquiátrica. La Comisión Europea es la responsable de otorgar la autorización de comercialización de medicamentos en el Espacio Económico Europeo.


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